警示医生：20多种静脉针剂含高危过敏原

要换在美国，国家药监局长早被撤职了。

国家药监局已派人来找我沟通此事，因为我已将此事写信给了温总理。总理批给了国家药监局。不过国家局对我比较慎重，因为我是四上央视的人。双黄连就是我在央视点名的。

再加1种，穿琥宁葡萄糠注射液也含有“聚山梨酯80”。
聚山梨酯80是一种助溶剂，用于增加药物溶解度。

前几天，我县一家卫生院因给一冠心病老年患者使用吉林集安某厂生产的香丹注射液静滴时，导致患者过敏死亡。同样是这家卫生院，前段时间给一小儿静滴莪术油注射剂时，导至患者发生过敏性休克，差点丢了命。
现在我已与吉林集安药厂联系了。他们答应派人过来处理赔偿之事。

生产香丹注射液的厂家在接到我打的电话的第二天就派人来到了卫生院协商赔偿事宜。

国家药监局称慎用香丹注射液 可致严重不良反应
2012年03月24日13:19法制晚报[微博]李洪鹏等我要评论(0) 字号：T|T
本报讯（记者 李洪鹏 实习生 王婷婷）国家食品药品监督管理局23日发布通报，提醒医务人员和患者关注香丹注射液引起的过敏性休克、呼吸困难等严重不良反应。

香丹注射液主要成分为降香、丹参，其功能主治为扩张血管，增进冠状动脉血流量。临床用于心绞痛，也可用于心肌梗塞等。

据统计，2011年，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关香丹注射液病例报告2413例，其中严重不良反应病例报告180例。大部分严重药品不良反应出现在用药第一天，主要表现为过敏样反应、过敏性休克、呼吸困难等。

国家药监局建议，医护人员用药前应仔细询问患者过敏史，有药物过敏史者禁用。应加强用药监测，发现异常，立即停药，采用积极救治措施救治患者。

今日追访

记者搜索生产香丹注射液企业，发现多达几十家，其中包括神威药业有限公司、云南白药集团股份有限公司等知名药企。

上午，神威药业有限公司生产技术高级总监刘铁军表示，该公司在去年的11月10号就药品说明书进行了修订，把用药禁忌提高到了4项，医生使用注意事项也提高到了13项，对医生合理用药提供了依据。“此前用药禁忌和注意事项比现在要少几项。”刘铁军说。

前不久，国家药监局刚刚通报了维生素K1的严重不良反应，今天又通报香丹，不知要等到什么时候才能将这二十多种药告诉医生们。
其实总理办早将我的这封信转给子国家药监局，他们也派人早就与我进行了沟通，还要以党性保证不将此事捅给媒体。
这些人也害怕我再次上央视让他们难堪。从央视《焦点访谈》〈东方时空〉〈财经频道〉〈每日新闻〉，我上央视够多的了。

药品不良反应信息通报（第43期） 警惕维生素K1注射液的严重过敏反应

作者：未知 文章来源：国家食品药品监督管理局 点击数： 17 更新时间：2011-12-26

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编者按：
药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。
本期通报的是维生素K1注射液引起的严重过敏反应问题。维生素K1注射液是国家基本药物，主要用于各种维生素K缺乏引起的出血性疾病的治疗。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，维生素K1注射液存在一定的安全隐患，临床中的一些不合理使用现象，如超适应症用药、超剂量用药、不适宜的给药途径等，加大了维生素K1注射液临床使用的风险。
为使医务人员、药品生产经营企业以及公众了解维生素K1注射液的安全性问题，特通报此品种。本通报旨在提醒广大医务人员充分了解维生素K1注射液可能产生严重的过敏反应风险，严格掌握适应症，选择合理的给药途径并严格控制给药速度，加强用药监护；相关生产企业应尽快完善产品说明书的相关安全性信息，加强产品上市后安全性研究及不良反应的跟踪监测工作，采取有效措施，降低严重药品不良反应的发生，保障公众用药安全。
警惕维生素K1注射液的严重过敏反应
维生素K1注射液临床主要用于维生素K 缺乏引起Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ凝血因子合成障碍或异常而致的出血，香豆素类、水杨酸钠等所致的低凝血酶原血症和新生儿出血，以及长期应用广谱抗生素所致的体内维生素K 缺乏。
2004年1月1日至2011年5月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维生素K1注射液不良反应/事件报告8146例，其中严重病例893例。严重不良反应/事件主要为全身性损害、呼吸系统损害和心血管系统损害等。发生严重不良反应的病例，用药途径主要为静脉给药（占95.3％）。
一、严重病例的临床表现
维生素K1注射液的严重不良反应/事件的表现如下：全身性损害占49.2%，主要表现为过敏性休克（328例）、过敏样反应、发热、寒战等；呼吸系统损害占26.5%，主要表现为呼吸困难、胸闷、呼吸急促、支气管痉挛等；心血管系统损害占12.92%，主要表现为低血压、心悸、心动过速等。其中过敏性休克328例，占严重病例报告的36.7%。
典型病例：患者，男性，46岁，因凝血功能障碍于2010年5月19日上午11时40分静脉注射维生素K1注射液10mg+氯化钠注射液10ml，用药6分钟药液剩余5ml时，患者突然出现胸闷、呼吸困难、乏力、腹痛、腹胀、面色苍白，查体：T36.7℃，R21次/分，P96次/分，Bp72/38mmHg。立即停止使用上述药品，对症治疗,症状逐渐好转，下午13时查体：T36.5℃，R20次/分，P74次/分，Bp100/62mmHg，患者主诉无不适。
二、临床不合理用药情况
维生素K1注射液不良反应/事件报告分析显示，该产品在临床上存在不合理使用的现象。不合理用药现象主要表现为以下几种情况：
1.超适应症用药
维生素K1注射液说明书明确指出，用于维生素k缺乏引起的出血，如梗阻性黄疸、胆瘘、慢性腹泻等所致出血，香豆素类、水杨酸钠等所致的低凝血酶原血症，新生儿出血以及长期应用广谱抗生素所致的体内维生素k缺乏。病例报告分析显示，52.4%的严重不良反应/事件报告，维生素K1注射液用于呼吸道和消化道疾病，缓解气管、肠道、胆道平滑肌痉挛。
2.给药途径不当，速度过快
维生素K1注射液说明书提示，维生素K1注射液一般应采用肌内和皮下注射的给药途径，特殊情况下患者可使用静脉注射。静脉注射时宜缓慢，给药速度不应超过1mg/分；静注过快，超过5mg/分，可引起面部潮红、出汗、支气管痉挛、心动过速、低血压等。病例报告分析显示，95.3％的严重不良反应/事件报告为静脉途径给药。文献报道中有一例患者半分钟内静脉注射维生素K1注射液10mg，导致严重不良反应。
3.超剂量用药
维生素K1注射液说明书中明确提示，24小时内总量不超过40mg。病例报告分析显示，临床中存在超剂量使用情况。893例严重不良反应/事件病例中日剂量超过40mg的62例（占6.9%）。
三、儿童用药问题
在国家中心数据库中，8146例维生素K1注射液不良反应/事件报告中，有1715例儿童用药病例（占21.05%）。儿童发生严重不良反应/事件的病例报告295例，占严重病例报告的33%。分析1715例儿童用药的原因，815例用于防治各种原因导致的出血性疾病，900例（占52.48%）用于解除支气管、肠道、泌尿道等平滑肌痉挛，超适应症使用情况较严重。
典型病例：患儿，男，2岁，体重13kg，因急性支气管炎，在门诊给予头孢曲松钠和炎琥宁2天，无好转，第3天加用维生素K1 5mg+5%葡萄糖注射液150ml稀释静滴，静滴维生素K1约1分钟后，患者出现瘙痒，进而紫绀、呼吸困难，收入院。入院查体：意识模糊，全身紫绀，气促，呼吸50次/分，双肺可闻及中小水泡音。给予地塞米松、盐酸异丙嗪、肾上腺素和利尿、纠酸、能量合剂等治疗后，约3小时神志恢复正常，呼吸困难改变，生命体征稳定。
四、相关建议
1. 鉴于维生素K1注射液可能引起严重过敏反应,建议医务人员在用药前应详细询问患者的过敏史，对维生素K1及注射液所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。在给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏症状，立即停药并进行救治。
2. 建议医务人员应严格掌握维生素K1注射液的适应症，权衡患者的治疗利弊，谨慎用药；严格按照药品说明书规定的用法用量给药；选择合理的给药途径，并严格控制给药速度。
3. 建议生产企业应对说明书相关内容进行修订，增加不良反应描述，尤其是严重过敏反应；加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；实施主动监测，制定并实施有效的风险管理计划，保证用药安全。

唉，国家药监局比我迟提醒医生两年。

用药前仔细询问病人有的药物过敏史和食物过敏史以及化妆品过敏史..

hml131 发表于 2012-6-29 09:50

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老实说，中成药疗效的确好，特别是治疗感冒咽痛之类，效果是很多西药不能达到的。但是他的未知反应也是 ...

基层医生尤其要小心用药啊！

小心行得万年船。

除了静脉注射的中药注射液以外,所有含有"聚山梨酯80"肌肉注射的中药注射剂也要注意其可能产生的过敏反应.

提醒各位医生，感冒病人不要使用中药注射剂，因为感冒基本上都是将上呼吸道过敏症误诊为了感冒而正在发生过敏的患者是不能用含有过敏原的药品的。

其实医生们诊断的感冒基本上都是误诊,大多是将上上呼吸道过敏症误诊为普通感冒.