又一中药注射液被修改，有严重过敏可能，儿童禁用！

11月8日，国家药监局发布《关于修订祖师麻注射液说明书的公告》：

所有祖师麻注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照祖师麻注射液说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2019年1月5日前报省级药品监管部门备案。

主要用于肢体关节肿胀，冷痛或刺痛，活动屈伸不利，阴雨天加重，舌有瘀斑，脉沉弦者，风湿性关节炎，类风湿性关节炎属上述症候者。

根据药监局发布的《祖师麻注射液说明书修订要求》，对祖师麻注射液的警示语、不良反应、禁忌项以及注意事项作出了补充增加：

自10月底，国家药监局已连续发布三个公告修改中成药处方，儿童感冒常用神药“蒲地蓝”无论是处方试剂还是非处方胶囊，都被严令慎用。

盘点今年国家药监局发布的公告统计，截至当前，共有29种药品被要求修改说明书，不乏一些中药注射剂、中成药大品种等，如蒲地蓝消炎液、柴胡注射液、刺五加注射液等。其中，有20种药品的说明书修改涉及不同年龄段的儿童及青少年。

而这种密集式修订中成药处方，集中反映了两个方面内容：

中药注射剂作为我国特有的药品品类，大多数品种都获批于1985年之前，临床有效性数据、安全性数据严重不足，所以大部分的中药注射剂的不良事项和禁忌都标注了【尚不明确】。

2017年国家药品不良反应监测年度报告显示，在142.9万份药品不良报告中，按药品给药途径统计，在中药的不良反应报告中，静脉注射给药占比超过84%。而儿童药品不良反应涉及的药品剂型中，注射剂也高达83.5%。

而随着近年来中药试剂在临床应用的比例增加，中成药临床使用监管势必会更加规范严格。

今年8月，一则儿童安全用药文章，刷爆了大众的朋友圈→《注意!这些注射剂儿童禁用、慎用，影响超过2亿人》

据中国聋儿康复研究中心的数据显示，我国现有14岁以下的儿童中，每年约有3万儿童因用药不当致聋，肝肾功能、神经系统等损伤亦是儿童用药不当的常见后果。2012年文献《医院药师在儿童合理用药中的作用浅析》显示，我国每年约有7000例儿童死于用药错误。

今年修改药品说明书的28种药品中，10种为中药注射剂，其中8种又在儿童用药范畴被禁用、限用或进行风险提示。这也表明了，这些修订不仅仅是规范中药试剂的合理使用，更是在规范儿童用药安全！