国家药监局通告，骨刺胶囊和骨刺片孕妇被禁用。

3月12日，国家药监局发布《关于修订骨刺胶囊和骨刺片说明书的公告》（以下简称《公告》），决定对骨刺胶囊和骨刺片药品说明书【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。

据了解，骨刺胶囊和骨刺片都属于处方药，除性状、规格型号等不同外，主要成份、功效等都相同。

两药均为昆布、骨碎补、党参、桂枝、威灵仙、牡蛎(煅)、杜仲叶、鸡血藤、附片、制川乌、制草乌、延胡索(制)、白芍、三七、马钱子粉。主要用于颈椎、胸椎、腰椎、跟骨等骨关节增生性疾病，对风湿、类风湿性关节炎有一定疗效。

另外，两药【注意事项】标明“本品含士的宁、乌头碱，应严格在医生指导下服用，不得任意増加服量，不宜长期连续服用，严重心脏病，高血压，肝、肾疾病及孕妇忌服。”

《公告》显示，两药上市后监测数据显示，可见以下不良反应：

消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘等。

皮肤：潮红、皮疹、瘙痒等。

精神及神经系统：头晕、头痛、口舌麻木、肢体麻木等，有烦躁、抽搐等个案报告。

心血管系统：心悸、胸闷、血压升高等，有心律失常个案报告。

其他：有呼吸困难、肝功能异常等个案报告。

因此，国家药监局要求，对两药说明书进行修订，两药【禁忌】项应包括“对本品及成份过敏者禁用和孕妇禁用。”骨刺片【注意事项】项应包括：运动员慎用。

《公告》要求，所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2019年5月25日前报省级药品监管部门备案。

《公告》提醒，临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。另外，上述药品为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述药品说明书。

（药店经理人据国家药监局整理）