3月20日，国家药监局发布公告，决定对通关藤注射液（消癌平注射液）增加警示语，并对其药品说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】项进行修订。

国家药监局要求所有通关藤注射液（消癌平注射液）生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2019年5月31日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

这些药品限用

根据公告，通关藤注射液（消癌平注射液）每支装2ml（肌内注射）说明书的警示语应增加：本品有严重过敏反应报告，应在有抢救条件的医疗机构使用。

禁忌项应包括：1.孕妇禁用。2.对本品或含通关藤制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

通关藤注射液（消癌平注射液）每支装20ml（静脉注射）说明书的警示语应增加：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

禁忌项应包括：1.孕妇禁用。2.对本品或含通关藤制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

医药地方台梳理发现，2019年3月至今，国家药监局已发布了7个药品说明书修订公告，涉及13个药品。其中，12个药品需要限用（含通关藤注射液（消癌平注射液）），有些是儿童、孕妇、新生儿禁用，具体如下：

• 胃痛宁片

  1．儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。

  2．高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁服。

  3．肝肾功能不全者禁服。

  4．阑尾炎或急腹症时，服用本品可使病情加重，可增加阑尾穿孔的危险，应禁用。

  
  

• 化痔栓

  1．儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。

  2．高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁用。

  
  

• 消栓通络制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）

  1．孕妇禁用。

  2．出血性中风禁用。

  3．对本品及所含成份过敏者禁用。

  
  

• 阿莫西林克拉维酸钾口服制剂

  1.青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。

  2.曾经出现过阿莫西林克拉维酸钾相关胆汁淤积或肝功能损伤的患者禁用。

  
  

• 阿莫西林钠克拉维酸钾注射剂

  1.青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。

  2.曾经出现过阿莫西林钠克拉维酸钾相关胆汁淤积或肝功能损伤的患者禁用。

  
  

• 伤科接骨片

  1.孕妇、哺乳期妇女禁用。

  2.十岁以下儿童禁用。

  3.肝肾功能不全者禁用。

  4.对本品及所含成份过敏者禁用。

  
  

• 稳心制剂（颗粒剂、胶囊剂、片剂）

  对本品及所含成份过敏者禁用。

  
  

• 牛黄解毒制剂（片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂）

  1.孕妇、哺乳期妇女禁用。

  2.婴幼儿禁用。

  3.对本品及所含成份过敏者禁用。

  
  

• 骨刺胶囊

  1.对本品及成份过敏者禁用。

  2.孕妇禁用。

  
  

• 骨刺片

  1.对本品及成份过敏者禁用。

  2.孕妇禁用。

  
  

• 蟾酥注射液

  新生儿、婴幼儿禁用。

附：

通关藤注射液（消癌平注射液）每支装20ml（静脉注射）说明书修订要求

一、警示语应增加：

本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、【不良反应】项应包括：

过敏反应：全身皮肤潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉头水肿、过敏性休克等。

肌肉骨骼：游走性肌肉痛、关节疼痛等。

全身性反应：发热、寒战、疼痛、乏力等。

皮肤及附件：皮疹、瘙痒、多汗等。

消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。

呼吸系统：呼吸困难、咳嗽等。

心血管系统：胸闷、心悸、血压升高或下降等。

神经系统：头晕、头痛等。

其他：注射部位疼痛、静脉炎等。

三、【禁忌】项应包括：

1.孕妇禁用。

2.对本品或含通关藤制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

四、【注意事项】项应包括：

1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用。

3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药，不得超剂量、过快滴注或长期连续用药，不得使用静脉推注的方法给药。

4.本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用，谨慎联合用药。如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。输注本品前后，应用适量稀释液对输液管道进行冲洗，避免输液前后两种药物在管道内混合，引起不良反应。

5.用药前应仔细询问患者用药史和过敏史。对过敏体质、肝肾功能异常者等特殊人群应慎重使用，加强监测。

6.本品在儿童中使用的安全性和有效性尚不明确，不建议使用。

7.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，立即停药，采用积极救治措施。

8.本品保存不当可能影响药品质量。本品滴注前需新鲜配制。用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。

通关藤注射液（消癌平注射液）每支装2ml（肌内注射）说明书修订要求

一、警示语应增加：

本品有严重过敏反应报告，应在有抢救条件的医疗机构使用。

二、【不良反应】项应包括：

发热、寒战、游走性肌肉痛、关节疼痛、皮疹、多汗、乏力、呼吸困难等。

三、【禁忌】项应包括：

1.孕妇禁用。

2.对本品或含通关藤制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

四、【注意事项】项应包括：

1.严格按照药品说明书规定的功能主治使用。

2.严格掌握用法用量；按照药品说明书推荐剂量用药；不得使用静脉滴注或静脉推注的方法给药。

3.用药前应仔细询问患者用药史和过敏史。对过敏体质、肝肾功能异常者等特殊人群应慎重使用，加强监测。

4.本品在儿童中使用的安全性和有效性尚不明确，不建议使用。

5.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，发现异常，立即停药，采用积极救治措施。

6.本品保存不当可能影响药品质量。用药前应认真检查本品，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。

（医药手机报）