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医疗器械不良事件监测基础知识问答
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1.审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗? 不是。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险。都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素,而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市,是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可,而并非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品,即被批准上市产品在现有认识水平下,相对符合安全使用的要求。 2.医疗器械的固有风险主要有哪些? 医疗器械的固有风险主要有: (1)设计因素:受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制,医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题,造成难以回避的设计缺陷。 (2)材料因素:医疗器械许多材料的选择源自于工业,经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题;并且医疗器械无论是材料的选择,还是临床的应用,跨度都非常大;而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响,所以一种对于医疗器械本身非常好的材料,不一定就能完全适用于临床。 (3)临床应用:主要是风险性比较大的三类器械,在使用过程中任何外部条件的变化,都可能存在很大的风险20.影响医疗器械不良事件报告的原因可能有哪些? 影响医疗器械不良事件报告的原因主要有: (1)医务人员害怕引起医患纠纷; (2)医疗器械生产企业对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的理解及执行不到位,缺乏主动开展监测工作的意识; (2)医疗器械生产企业、经营企业、使用单位等相关主体对不良事件概念及报告范围认识模糊,没有认识到医疗器械不良事件监测工作的重要性66. 家庭中常用的医疗器械有哪些? 家庭中常用的医疗器械主要有血压计、体温计、血糖仪、隐形眼镜、胰岛素注射笔等。 3.血压计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件? 血压计是测量血压的仪器,主要分为水银柱式血压计和电子(无液)血压计两大类。血压计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。 4.体温计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件? 体温计是测量体温的仪器,主要形式有玻璃体温计、电子体温计和红外体温计。体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。 5.血糖仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件? 血糖仪是糖尿病患者自我血糖监测而使用的仪器,其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。

发布于 2010-12-17 21:00:11 IP 属地·中国|重庆|重庆市

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6.胰岛素注射笔在使用中可能会发生哪些可疑不良事件? 胰岛素注射笔是糖尿病患者胰岛素治疗中理想的注射用具,其前端是注射针头,后面的套筒则装有胰岛素,套筒容积大小根据胰岛素的种类而不同。胰岛素注射笔在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。 7.隐形眼镜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件? 隐形眼镜是一种戴在眼球角膜上,用以矫正视力或保护眼睛的镜片,其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。 8. 一次性使用输液器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件? 一次性使用输液器主要用于临床重力输液,其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为寒颤、高热、恶心、呕吐、输液器漏液、有异物等。 9. 缝合线在使用中可能会发生哪些可疑不良事件? 缝合线临床上主要用于一般外科手术的缝合,其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合/愈合延迟、线断裂等。 10. 颈椎牵引器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件? 颈椎牵引器是一种新型的家用医疗保健器械,主要是利用充气牵引原理,拉伸矫正颈椎,其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为头晕、头痛,恶心,眼花,颈部皮肤红肿、瘙痒,颈部酸胀疼痛,气囊漏气、破裂等。 11. 静脉留置针在使用中可能会发生哪些可疑不良事件? 静脉留置针又称套管针,外套管质地柔软可随血管形状弯曲,置于血管内不易刺破血管壁而造成液体外渗,可降低重复穿刺率,减少病人痛苦。静脉留置针在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为留置针漏液(接口处、针尾),套管脱落,套管堵塞,套管断裂,穿刺部位红肿、疼痛,静脉炎等。
  • 2010-12-17 21:01:48 · IP属地·中国|重庆|重庆市
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  • 2011-01-26 12:40:08 · IP属地·中国|河南省|南阳市
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