FDA对其严重肝损害风险的评估 　　2010年5月，FDA发布警告，警告使用减肥药奥利司他可能引起罕见但严重的肝损害风险。警告信息称，FDA对奥利司他的肝损害数据进行了全面的评估，并确认了1999年~2009年8月间使用奥利司他时发生严重肝损害病例共13例，其中有2例因肝衰竭死亡，3例需要肝移植。 　　鉴于在此期间4000万人使用了奥利司他、同时出现肝损害的一些病例还使用了其他药物或患者存在其他可能导致肝损害的情况，以及不使用药物的患者也可能出现原因不明的严重肝损害等因素的考虑，FDA认为，目前仍无法建立肝损害与奥利司他的关联性。但考虑到此不良事件本身的严重性，FDA已要求企业在说明书中加入这些肝损害病例信息，以便使患者了解肝损害的体征和症状，必要时及时到医院就诊。 　　国内不良反应监测情况 　　截至2010年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关奥利司他的病例报告120余例，主要不良反应表现为便秘、腹痛、腹泻、头晕、月经紊乱、皮疹等。 　　在奥利司他病例报告中，肝胆系统损害6例，表现为肝功能异常4例，肝区疼痛1例，药物性肝炎1例。病例主要来源于制药企业的监测数据，有些病例存在合用其他药品或患者本身存在脂肪肝等混杂因素。 　　我国监管部门采取的相关措施 　　2010年9月1日，国家食品药品监督管理局在对奥利司他肝损害问题进行评估后，发布《关于修订奥利司他制剂说明书的通知》（国食药监注359号），要求在国内奥利司他制剂说明书中下列内容进行更新： 　　说明书【不良反应】项更新为“使用奥利司他已有罕见的转氨酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告，并出现肝衰竭病例，其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡。奥利司他还有发生罕见过敏反应的报道，主要临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应，出现大疱疹十分罕见。上市后监测还发现有胰腺炎的报道。” 　　说明书【注意事项】项目有关内容更新为“由于奥利司他上市后发生了罕见的急性肝细胞坏死或急性肝衰竭的严重肝损伤报道，其中部分病例需要进行肝移植或可直接导致死亡，故处方医生应指导患者主动报告服用奥利司他后出现任何肝功能障碍症状和体征（如食欲减退、瘙痒、黄疸、尿色深、粪便色浅、右上象限疼痛）。当出现前述任何症状时，应立即停用奥利司他和其他可疑药品，并检验肝功能。”

老大别发这种帖子了，减肥药好像跟我们不咋沾边啊！它是整容美型方面的药啊！