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一批常用非处方药，婴儿禁用！
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4月8日，国家药监局发布了《关于修订含硼酸及硼酸盐药品说明书的公告》：对18种含硼酸及硼酸盐的药品的“不良反应”、“禁忌”、”注意事项”等项进行修订。


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1、复方硼砂含漱液、丁硼乳膏：3岁以下儿童禁用。


2、复方磺胺氧化锌软膏：婴儿禁用，避免用于3岁以下儿童，孕妇及哺乳期妇女禁用。


3、复方麝香草酚撒粉除外，硼酸软膏、硼酸洗液、硼酸氧化锌软膏、硼酸氧化锌冰片软膏、冻疮膏、复方薄荷柳酯搽剂、复方苦参水杨酸散、鞣柳硼三酸散、水杨酸复合洗剂、复方氧化锌水杨酸散、复方马勃水杨酸散、水杨酸氧化锌软膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液：婴儿禁用，避免用于3岁以下儿童。


4、所有含硼酸及硼酸盐的药品：大面积皮肤损害者禁用，避免长期大面积使用。


——主要原因：


儿童的皮肤娇嫩，血管丰富，药物容易透皮吸收，皮肤破损时吸收量就更多。如有用硼酸溶液湿敷治疗尿布皮炎，发生病儿中毒死亡的报道。


——硼酸中毒的主要表现：


皮肤表现：于口周、臀部、会阴部皮肤出现猩红热样皮疹，旋即遍及全身，继以脱屑。


消化道症状：恶心、呕吐、腹泻、呕吐物及粪便均带绿色。


循环系统症状：面色苍白、四肢湿冷、血压下降、体温不升，严重者因循环衰竭而死亡。


肾脏损害：蛋白尿、少尿、无尿，甚至发生尿毒症。


神经系统症状：头痛、烦躁不安、惊厥及昏迷。


01
硼酸软膏（OTC）

一、禁忌
增加以下内容：
1、大面积皮肤损害者禁用本品。
2、婴儿禁用本品。
3、对本品及其成份过敏者禁用。


二、注意事项
修订为：
1、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
2、避免用于3岁以下儿童。
3、避免长期大面积使用。
4、避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。
5、本品性状发生改变时禁用。
6、儿童必须在成人监护下使用。
7、请将此药品放在儿童不能接触的地方。
8、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。


三、药物相互作用
修订为：如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

02
硼酸洗液（OTC）

一、不良反应
增加以下内容：药品上市后不良反应监测数据显示本品可见瘙痒、皮疹、潮红、过敏反应等不良反应。


二、注意事项
增加以下内容：
1、避免长期大面积使用。
2、避免用于3岁以下儿童。


三、禁忌
修订为：
1、大面积皮肤损害者禁用本品。
2、婴儿禁用本品。
3、对本品及其成份过敏者禁用。

03
硼酸氧化锌软膏

一、注意事项
增加以下内容：
1、避免长期大面积使用。
2、避免用于3岁以下儿童。


二、禁忌
增加以下内容：
1、大面积皮肤损害者禁用本品。
2、婴儿禁用本品。

04
硼酸氧化锌冰片软膏

一、不良反应
修订为：药品上市后不良反应监测数据显示本品可见瘙痒、皮疹、接触性皮炎、皮肤红肿、过敏反应等不良反应。


二、注意事项
修订为：
1、避免长期大面积使用。
2、避免用于3岁以下儿童。


三、禁忌
修订为：
1、大面积皮肤损害者禁用本品。
2、婴儿禁用本品。


四、儿童用药
修订为：婴儿禁用本品。

05
复方磺胺氧化锌软膏

一、禁忌
修订为：
1、对磺胺类药物及氧化锌过敏者禁用。
2、孕妇及哺乳期妇女禁用。
3、大面积皮肤损害者禁用本品。
4、婴儿禁用本品。


二、注意事项
增加以下内容：避免用于3岁以下儿童。


三、儿童用药
修订为：婴儿禁用。儿童慎用。

06
冻疮膏（OTC）

一、不良反应
增加以下内容：药品上市后不良反应监测数据显示本品可见瘙痒、皮疹、皮肤红肿，用药部位疼痛等不良反应。


二、注意事项
修订为：
1、“小儿和老年人应避免大面积使用”修改为：避免长期大面积使用。
2、增加“避免用于3岁以下儿童”。


三、禁忌
增加以下内容：
1、大面积皮肤损害者禁用本品。
2、婴儿禁用本品。
3、对本品及其成份过敏者禁用。

07
复方薄荷柳酯搽剂（OTC）

一、注意事项
增加以下内容：
1、避免长期大面积使用。
2、避免用于3岁以下儿童。


二、禁忌
增加以下内容：
1、大面积皮肤损害者禁用本品。
2、婴儿禁用本品。
3、对本品及其成份过敏者禁用。

08
复方麝香草酚撒粉（OTC）

一、注意事项
增加以下内容：避免长期大面积使用。


二、禁忌
增加以下内容：
1、大面积皮肤损害者禁用本品。
2、对本品及其成份过敏者禁用。

09
复方苦参水杨酸散（OTC）

一、不良反应
增加以下内容：药品上市后不良反应监测数据显示本品可见用药部位红肿、疼痛，皮肤脱落等不良反应。


二、注意事项
增加以下内容：
1、避免长期大面积使用。
2、避免用于3岁以下儿童。


三、禁忌
增加以下内容：
1、大面积皮肤损害者禁用本品。
2、婴儿禁用本品。
3、对本品及其成份过敏者禁用。

10
鞣柳硼三酸散（OTC）

一、注意事项
增加以下内容：避免用于3岁以下儿童。


二、禁忌
增加以下内容：
1、大面积皮肤损害者禁用本品。
2、婴儿禁用本品。
3、对本品及其成份过敏者禁用。

11
水杨酸复合洗剂（OTC）

一、不良反应
增加以下内容：药品上市后不良反应监测数据显示本品可见瘙痒、皮疹、皮肤脱落、用药部位红肿疼痛等不良反应。


二、注意事项
增加以下内容：
1、避免长期大面积使用。
2、避免用于3岁以下儿童。


三、禁忌
增加以下内容：
1、大面积皮肤损害者禁用本品。
2、婴儿禁用本品。
3、对本品及其成份过敏者禁用。

12
复方氧化锌水杨酸散

一、注意事项
增加以下内容：
1、避免长期大面积使用。
2、避免用于3岁以下儿童。


二、禁忌
增加以下内容：
1、大面积皮肤损害者禁用本品。
2、婴儿禁用本品。

13
复方马勃水杨酸散

一、注意事项
增加以下内容：
1、避免长期大面积使用。
2、避免用于3岁以下儿童。


二、禁忌
增加以下内容：
1、大面积皮肤损害者禁用本品。
2、婴儿禁用本品。


三、儿童用药
修订为：婴儿禁用。儿童慎用。

14
水杨酸氧化锌软膏（OTC）

一、注意事项
增加以下内容：避免用于3岁以下儿童。


二、禁忌
增加以下内容：
1、大面积皮肤损害者禁用本品。
2、婴儿禁用本品。

15
硫磺硼砂乳膏（OTC）

一、注意事项
增加以下内容：避免用于3岁以下儿童。


二、禁忌
增加以下内容：
1、大面积皮肤损害者禁用本品。
2、婴儿禁用本品。
3、对本品及其成份过敏者禁用。

16
硼酸冰片滴耳液

一、不良反应
增加以下内容：药品上市后不良反应监测数据显示本品可见耳道疼痛、瘙痒、灼烧感，头晕，头痛等不良反应。


二、注意事项
增加以下内容：
1、避免用于3岁以下儿童。
2、中耳炎鼓膜穿孔时慎用。
3、大面积皮肤损害者禁用本品。


三、禁忌
增加以下内容：
1、婴儿禁用本品。
2、大面积皮肤损害者禁用本品。


四、儿童用药
修订为：婴儿禁用。

17
丁硼乳膏（OTC）

一、不良反应
增加以下内容：药品上市后不良反应监测数据显示本品可见恶心，口腔不适、黏膜刺激和灼烧感、口腔疼痛、局部麻木，皮疹、瘙痒、过敏反应等不良反应。


二、禁忌
修订为：
1、对本品及其成份过敏者禁用。
2、3岁以下儿童禁用。
3、大面积皮肤损害者禁用本品。


三、注意事项
增加以下内容：
1、本品因含丁香酚使用后会产生口腔黏膜刺激、灼烧感和局部麻木，用药一段时间后可自行消退。
2、大面积皮肤损害者禁用本品。

18
复方硼砂含漱液（OTC）

一、禁忌
修订为：
1、对本品及其成份过敏者禁用。
2、3岁以下儿童禁用。
3、大面积皮肤损害者禁用本品。


二、注意事项
增加以下内容：大面积皮肤损害者禁用本品。

（药评中心）

发布于 2020-05-15 10:53:14 IP 属地·中国|江西省|赣州市

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