甲氧氯普胺修订说明书，这几点要注意

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甲氧氯普胺修订说明书，这几点要注意
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7月5日，国家药监局发布了甲氧氯普胺说明书的修订公告，决定对甲氧氯普胺说明书中的不良反应、禁忌、注意事项等进行修改。
来自国家药监局官网
药品说明书的修订
是为了让用药更安全
《药品注册管理办法》中76条明确规定：“药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签”。也就是说，通过不断完善说明书，有助于合理用药。
本次修订详情如下：
“警示语”增加“甲氧氯普胺治疗可引起迟发性运动障碍”
早在2009年美国FDA要求所有含甲氧氯普胺的药品生产商在产品的标签上增加一条醒目的“黑框”警告，以警示长期使用这类药物易致迟发性障碍。
本次修订中甲氧氯普胺的警示语增加了“甲氧氯普胺治疗可引起迟发性运动障碍”，往往这个过程通常是不可逆的。而目前尚无有效的治疗方法。
发生迟发性运动障碍的风险随治疗时间和总累积剂量的增加而增加，在临床应用过程中应避免长时间使用甲氧氯普胺。一旦出现迟发性运动障碍的体征或症状的患者应马上停止甲氧氯普胺的治疗。在往期报道中，某些患者在停止使用甲氧氯普胺治疗后症状可能会减轻或缓解。
“禁忌”增加“禁止2岁以下儿童使用”
在甲氧氯普胺以往的说明书中，写着“儿童不宜长期使用甲氧氯普胺”，而本次修订中直接增加了“禁止2岁以下儿童使用”。
“注意事项”增加4大内容
1、12岁以下及65岁以上患者使用本品时应谨慎，需密切观察患者的用药反应。

2、避免合用可能引起锥体外系反应的药物。
3、建议使用时间不要超过14天。
4、甲氧氯普胺治疗可引起迟发性运动障碍，应避免长时间使用甲氧氯普胺。
此外，对于盐酸甲氧氯普胺注射液中增加了“给药速度过快容易诱发锥体外系不良反应”。
“不良反应”增加7大内容
在甲氧氯普胺以往的说明书中，不良反应一栏写着“较为常见的不良反应为：昏睡、烦躁不安，疲怠无力等”。本次修订幅度较大，甲氧氯普胺的不良反应包括涉及神经系统损害、全身性损害和呼吸系统损害等（详见表1）。
表1修订后甲氧氯普胺注射剂【不良反应】
为什么会突然出现
这么多不良反应？
甲氧氯普胺是治疗恶心、呕吐、消化不良、嗳气等胃肠道症状的常用药物。它通过抑制延髓催吐化学感受区发挥强大的中枢性镇吐作用，还能同时增加胃肠道动力，促进胃肠蠕动，防止食物反流，通过松弛幽门，调整胃活动，使胃功能恢复正常。
用药过量会呈深昏睡状态，神志不清，肌肉痉挛，如颈部及背部肌肉痉挛、拖拽步态、头部及面部抽搐样动作，以及双手颤抖摆动等锥体外系症状。因此近年来使用甲氧氯普胺发现了不少的不良反应：
2013年
欧洲药品管理局建议限制甲氧氯普胺的使用，包括限制剂量和使用持续时间，目的是降低已知的潜在严重神经系统副作用的风险。
2016年
河北省新乐市社会保险职工医院报导了一例甲氧氯普胺注射液致过敏反应。
2017年
陆军总医院报导了一例甲氧氯普胺片致精神异常的不良反应，29岁孕妇因恶心呕吐剧烈，服用甲氧氯普胺止吐，用药2小时后，患者出现头晕、头胀等中枢神经系统症状，并出现情绪激动等精神症状。
2018年
四川省广元市中医医院报道了一例甲氧氯普胺致锥体外系反应的病例，患者使用盐酸甲氧氯普胺注射液止呕后，出现右下肢不自主震颤。
实际上，这些不良反应是在实际用药过程中不断地发现、上报。实际用药过程中药物剂量、个体差异、药物联用等都可能导致不良反应。
小结：
临床医师、药师应当仔细阅读甲氧氯普胺说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修改说明书进行充分的效益/风险分析，仔细询问患者的过敏史，避免超剂量用药，用药时密切观察患者。患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

（医学界消化肝病频道  xu）
发布于 2021-07-20 10:25:31 IP 属地·中国|江西省|赣州市
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