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halo111发表于 2019-8-30 09:25:41 | 显示全部楼层

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826日上午,十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的《药品管理法》。该法将于2019121日起实施。《药品管理法》于1984年制定,20012月首次修订,其后分别于201312月、20154月进行两次修正。这次“大修”,可以看作是国家对近年药品管理发展过程中产生的问题做出的反应。

 

新旧《药品管理法》目录对照


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新旧版《药品管理法》对比,修订内容较多,因篇幅有限在此暂不做全文对比内容排版。关于一些与医疗机构密切相关的条目,下文分析影响时会做一些对比讲解。《药品管理法》(2019年修订版)原文内容可点击这里新版《药品管理法》全文,12月1日起施行查看。

 
毫无疑问,新版《药品管理法》的出台对医药界的药品生产企业、药品经营企业及药品使用者都会产生巨大影响。那么对于基层医疗机构来说,有哪些主要影响?纵观新版《药品管理法》全文,对基层医疗机构来说,影响较大的主要集中在本法的“第六章医疗机构药事管理”、“第八章药品价格和广告”、“第九章药品储备和供应”、“第十章监督管理”、“第十一章法律责任”五章里。
 
在谈及影响之前,笔者觉得有必要先看看基层医疗机构目前在药品管理中存在的问题。
 
基层医疗机构是群众求医用药的主要场所,但是在药品贮存、药师人员、药品管理方面,相对大医院来说,是薄弱的,不同程度地给群众用药安全构成了隐患。目前基层医疗机构存在以下问题:
1、药师/药学人员配备不足甚至是没有。药剂师或称药师,是负责提供药物知识及药事服务的专业人员。药师负责监察医生所处方的数种药物中有否出现药物相互作用;并根据病人的病历、医生的诊断,为病人建议最适合他们的药物剂型、剂量等。从生命安全和合理用药角度来说,药师/药学人员的作用本应不亚于医师,但在实际中,基层医疗机构中药师/药学人员的所占比是极低的,尤其是在村卫生室、诊所里,大部分是没有配备药师的。
2、药品进购不规范。有些基层医疗机构受利益驱导,不管药品质量好坏,不考虑进药单位资质是否齐全,采购流程、手续、票据不齐全,反而是把差价、利润放在首位,没有把用药安全放在心上。
3、药品贮存条件差。基层医疗机构受环境设施有限影响,药品贮存基础设施差、不符合药品贮存要求的现象是很常见的,很多村卫生室、诊所受地方面积、经济条件所限,是没有设置专门的药房、库房的,药柜积尘、药品成箱堆积、随意摆放、卫生环境差等情况再多不过,甚至还见过个别医疗机构药品堆放在卫生间门口的,让人着实讶异。
4、昧良心销售假劣药。少数偏远地区的基层医疗机构仍存在从各地邮购假药,欺骗消费者,获取利益的行为。个别医疗机构仍在采购、使用国家明令禁止销售和使用的药品。
5、不按规章规范私配制剂。有些基层医疗机构在简陋条件下自行配制治疗皮肤病、脚气病等的药物、丸子,然后打着包治的旗号销售给患者,其质量和安全性令人担扰。
6、一些基层医生药品药事管理意识不强、力度不够。
指出这五种现象,并非一味地指责批判基层医疗机构,而是当问题确实存在时,应当重视且解决,毕竟基层医疗机构不是一般的“服务商”,它是生命的保障者,是健康服务的提供者,尤其是药品问题,容不得有所闪失。解决这些药品管理问题,除了基层医疗机构本身要上心,国家层面的管理自然也少不了。此次《药品管理法》的修订便是立法层面的佐证。

 

那么新版《药品管理法》究竟会给基层医疗机构带来哪些主要影响?笔者概括下主要涉及药师配备、药品进购、药品贮存、用药原则、处方审核、自制药、药品价格、基药供给、假药劣药、药品监查、违法处罚11个方面。就细则一起来看看。

 

一、医疗机构应当配备药师或其他药学技术人员


新版《药品管理法》第六章医疗机构的药剂管理

第六十九条:医疗机构必须应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员,负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。


新版和旧版相比,这一条的相同点是仍然是放在了“医疗机构的药剂管理”章节的第一条位置,不同点是
1、由“医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员”修订成“医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员”,“必须”变“应当”,强制性力度有所下降,但将“药师”从“药学技术人员”里单独罗列出来,将医疗机构内药师的重要性凸显出来了。
2、新版明确列出了药师(其他药学技术人员)的职责:负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。这一点在旧版是没有的。
医疗机构,自然是包括基层医疗机构的,笔者以为药师在医疗机构内这一职责的明确,体现“医”和“药”的分离,医和药应当是处于同等地位、各有专人负责管理的。药师药师,负责药;医师医师,负责医。在短期时间内,要基层医疗机构尤其是像小诊所、卫生室配备药师,是存在很大困难,但从长远看,有条件的还是要“配起来”,把药师用起来。为基层医疗机构培养具备专业素质的药师人才是必要的。在基层医疗机构,有些基层医生可谓是全才,兼药师与医师,药师资格证和医师资格证两证俱有。

 

二、医疗机构进购药品要规范


新版《药品管理法》第六章医疗机构的药剂管理

第七十条:医疗机构购进药品,必须应当建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。


新旧两版这一条没有太大变化,强调的还是医疗机构进购药品要按流程办事。像“从一些无资质单位或个人购进药品”“缺乏规范的委托代购”“没票没据、渠道不明”这些,别干!

 

三、药品贮存有要求


新版《药品管理法》第六章医疗机构的药剂管理

第七十一条:医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境,制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。


新版这一条增加了内容“医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境”,将药品储存地和设备等拿出来重点强调。因为药品贮存不合规章制度被罚的案例有多少,相信不用笔者说大家心里都有数。这里想说下卫生室的一种情况,就是因为各种情况有些村医把卫生室设置在自己家,这种药品贮存条件肯定是不达标的。当然这种很多属于现实条件所迫,在村卫生室一体化建设的今天,村医的这种困难还得不到解决,相关卫生部门真的要好好反思了。至于基层医疗机构经营者,平时不要总抱怨这个被罚那个被罚,先把自身工作做到位才是真理。

 

四、坚持安全有效、经济合理的用药原则


新版《药品管理法》第六章医疗机构的药剂管理

第七十二条:医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则,遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药,对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。

医疗机构以外的其他药品使用单位,应当遵守本法有关医疗机构使用药品的规定。

这一条重点说下,是新增内容。虽然是平时三令五申的内容,但此次新版特意加进来,为什么?因为太重要了。“安全有效、经济合理”说着容易,但现实中“开药开一堆”“医生让吃一堆药但患者不知道是治啥”的现象还少吗?因为不合理用药引发的医疗纠纷数都数不清,害了患者苦了医生。坚持“安全有效,经济合理”原则,尽可能让患者在可承受的经济范围内得到治疗,这恐怕才是对“医者仁心”更深的诠释。而且这一条内容,对于医疗风险承担力较弱的基层医疗机构来说,有益无害。


五、医师处方需要药师审核


新版《药品管理法》第六章医疗机构的药剂管理第七十三条是关于处方审核的,其中有一点说的是“依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配”,这里看出一张处方,医师开,药师核,才能更加确保其安全性和合理性。作为药物专家的药师们,是处方的“把关人”,不合理,可打回。不留情地说,在基层医疗机构中,有不少基层医生在药物配伍禁忌上的知识掌握是不合格的,开出来的问题处方不少。对于基层医疗机构来说,配备一名药师,相当于给自己多配了一把“安全锁”。

 

六、医疗机构配制制剂,别乱配


新版《药品管理法》第六章医疗机构的药剂管理,第七十四条至第七十六条是关于医疗机构配制制剂的。自行配制制剂,在基层医疗机构尤其是有密方、家传祖方、中医类的诊所里是很常见的,从这三条条目里挑两个重点望基层医生注意:

1想要配制制剂,先取得《医疗机构制剂许可证》。《药品管理法》明确规定,无《医疗机构制剂许可证》,不得配制制剂。

2、注意新增内容“医疗机构配制制剂,应当按照经核准的工艺进行,所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求。”通俗点:别什么原料都拿来做药。

还记得前阵子那位“无证行医为证清白,试吃自己所致的密方药中毒身亡”的假医生吗?千万别害人害己。

自制中药制剂在乡村卫生室和中医诊所等医疗机构中比较常见,不可否认,医疗机构自制中药制剂对于满足群众的中医药服务需求、提高中医临床疗效、保持发挥中医药特色与优势、推动中医药的继承与创新具有重要意义。但如果不按规范要求来,就容易违反相应法规,一旦经查被发现,处罚是少不了的。

 

七、药品价格公开透明化,竞争影响


新版《药品管理法》第八章 药品价格和广告

第八十七条医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单,还应当按照规定如实公布其常用药品的价格,加强合理用药管理。


新旧版对比,新版修订在于“医疗保险定点医疗机构还应当按照规定如实公布其常用药品的价格”这里,“医疗保险定点医疗机构”删除了,也就是说所有医疗机构都应当按照规定如实公布其常用药品的价格。
药品价格公开化,对于民众患者来说,是喜闻乐见的。而对于基层医疗机构来说,恐怕会有不少反对声音。像竞争激烈的诊所市场,药品价格是竞争砝码之一,有些诊所靠较低的药价吸引患者,也有诊所靠高药价盈利,药价公开一定程度上会影响竞争力和盈利。

 

八、无药可用、药品短缺问题或能得到解决


新版《药品管理法》第九章药品储备和供应,这一章节内容在旧版里是没有的,里面共有6条具体内容(第92~97条)。其中第93条是关于基本药物的,要求提高基本药物的供给能力,满足疾病防治基本用药需求。94~97条是针对短缺药品作出的要求,收集和汇总分析短缺药品供求信息、实行短缺药品清单管理制等,这些举措列入法律,是对当下医疗短缺药品过多问题作出的反应。存在于“基层医疗机构中的基药没有、不够用”“患者吐槽买不到常用药”“原先的低价药药价成倍上涨”的问题,有望得到解决。希望“硝酸甘油价格涨了近十倍,见鬼了!”这样的吐槽、无奈不会再有。

 

九、假药、劣药定义修订,请熟知


新版《药品管理法》第十章监督管理第九十八条对假药、劣药的定义做了重新修订,新旧两版关于此条的删减如下:


第九十八条禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药

有下列情形之一的,为假药:

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品,按假药论处:

(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

(三)变质的药品

(四)被污染的;

(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。有下列情形之一的药品为劣药论处:

(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;

(二)被污染的药品;

(三)未标明有效期或者更改有效期的药品

(四)未注明或者更改生产产品批号的药品

(五)超过有效期的药品

(六)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品

(七)其他不符合药品标准规定药品

(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。 

(此处的对比内容来源于:蒲公英公众号)

假药劣药有了新的定义,基层医生只有知道了,才能在医疗行为中不触及红线。而新定义的到来,是否能够让类似“我不是药神”“山东假药案”里的矛盾悲剧少一点呢?让我们拭目以待。


十、面临更加严格的药品安全监查


新版《药品管理法》第十章监督管理第一百零五条里强调药品监督管理部门要对药品生产、经营相关企业单位建立药品安全信用档案,这其中就包括医疗机构,这个药品安全信用档案记录了许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,会公布,会惩戒。这样做使得基层医疗机构用药安全上的紧箍咒更紧了,药品安全信用档案上了黑名单的话,对机构声誉自是会造成负面影响。不过也能起到较好的督促作用。

 

十一、涉及违法行为,处罚力度加大


新版《药品管理法》第十一章法律责任中,处罚细则条款共38条,新增内容特别多,总结两句就是“构成犯罪的,依法追究刑事责任”“全面加大对违法行为的行政处罚力度”。
拿“提高对违法行为罚款的下限或者上限”来说,例如,生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下(旧版是:二倍以上五倍以下)的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。
总之,新版《药品管理法》执行后,在药品管理、药品安全问题上违法的,将面对比以往大得多的处罚,以前“违法成本低、处罚力度弱”的情况,不存在了!!记住,基层医疗机构是涵盖在药品销售方里的。侥幸心理收起来吧。

 



综上来看,新版《药品管理法》对基层医疗机构的影响很多,上面还只是综选了11个主要的方面,还有很多具体条款要是深思细究的话,就不止这些了。《药品管理法》是药品监督管理部门对医疗机构进行药品检查监管的主要法律依据之一,希望大家能够重视起来,在详读了解药品管理法律法规的同时,也要自查、审视自己的医疗机构内该做的是否做到位,存在问题的地方该如何解决改善。总而言之,有法可依,则依法而行。

(红杏e生  刘露)

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