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lyz508831769发表于 2020-3-6 16:05:29 | 只看该作者

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复方甘草片、对乙酰氨基酚两大品种修改说明书,一批人禁用、慎用,引发药店镇咳与感冒药市场大震动。


复方甘草片,一批人禁用、慎用


33日,国家药监局发布两个公告,修订复方甘草片和对乙酰氨基酚的说明书。


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公告显示,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对复方甘草片说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。

 

修改内容包括【警示语】中增加本品含阿片粉,运动员慎用、增加胃肠系统、皮肤及其附件、神经系统、全身性损害、呼吸系统、心血管系统等方面的不良反应;【禁忌】项包含对本品及所含成份过敏者禁用、醛固酮增多症患者禁用

 

此外,本次修订说明书要求,【药物相互作用】应包含服用本品时注意避免同时服用强力镇咳药。

 

检索国家药监局官网发现,以复方甘草片为关键词搜索,共有36条记录。但复方甘草片作为国内较早的镇咳类药品,可以说家庭常用。


对乙酰氨基酚,感冒药中常见


对乙酰氨基酚,俗称“扑热息痛”,是家庭感冒药中常见成份,又称乙酰氨基酚、退热净等。


据研究显示:对乙酰氨基酚之所以在感冒药中常见,主要是其发挥的解热镇痛作用。


据悉,对乙酰氨基酚可以通过抑制环氧化酶,选择性抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素的合成,导致外周血管扩张、出汗而达到解热的作用,其解热作用强度与阿司匹林相似;但它属于外周性镇痛药,作用较阿司匹林弱,仅对轻、中度疼痛有效。同时,无明显抗炎作用。


除此外,由于在感冒药市场中应用广泛,通过国家药监局检索发现,涉及上千药品。


检索国家药监局官网发现,对乙酰氨基酚涉及3003条批文。相关剂型包括滴剂、颗粒、片剂等各种。其中,除去对乙酰氨基酚的复方制剂,共有2832条。


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不良反应,近年较多


虽然对乙酰氨基酚作为低价药市场占比并不算大,但由于复方制剂众多,在感冒药中应用广泛。


所以,近些年,因为重复使用感冒药而引起不良反应的案例众多,由于超剂量使用原因而引起的肝肾损害案例并不少见。


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几种情况请避免:


一般来说,如果经常服用几种药物,请务必检查它们是否均含有对乙酰氨基酚,以避免因为混搭使用药物而引起的对乙酰氨基酚服用过量问题。


如果喝酒的同时服用对乙酰氨基酚会对你的肝脏造成更大的伤害。


如果患有慢性健康问题或肝脏疾病,可能更容易受到对乙酰氨基酚的不良健康影响。你的肝脏已经必须每天处理大量的化学物质,毒素和可能的病毒。


长期服用含有对乙酰氨基酚的药物也可能会对肝脏造成额外的压力。


据通知显示,常释制剂处方药说明书【不良反应】项增加过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤、【禁忌】项增加对本品过敏者禁用【注意事项】增加严重肝损伤、过敏体质者慎用,对本品过敏者禁用等内容。

 

同时,对乙酰氨基酚常释制剂非处方药【不良反应】项增加:

 

1.偶见皮疹。有报道,极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应。


2.过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。

 

除此外,【注意事项】增加以下内容:


1.当出现皮疹或过敏反应的其他征象时,如用药后出现瘙痒、皮疹,尤其出现口腔、眼、外生殖器红斑、糜烂等,应立即停药并咨询医生。


2.过敏体质者慎用,对本品过敏者禁用。


3.因过量使用对乙酰氨基酚有引起严重肝损伤的报道,应严格按说明书使用。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时,应立即停药并就医。建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2克。


4.应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品,以避免药物过量或导致毒性协同作用。

 

对乙酰氨基酚缓释制剂说明书修订要求统一增加警示语“过量使用对乙酰氨基酚缓释制剂可引起严重肝损伤,长期饮酒、肝功能异常者使用对乙酰氨基酚发生肝损伤的风险更高。”

 

其中,对乙酰氨基酚缓释片、对乙酰氨基酚缓释干混悬剂、氨酚氯雷伪麻缓释片、氯雷氨酚伪麻缓释片几种制剂均修改说明书。


对乙酰氨基酚缓释制剂说明书修订要求

 

一、统一增加警示语


“过量使用对乙酰氨基酚缓释制剂可引起严重肝损伤,长期饮酒、肝功能异常者使用对乙酰氨基酚发生肝损伤的风险更高。”

 

二、对乙酰氨基酚缓释片


【用法用量】项下将用量修改为:“成人和12岁以上儿童一次1片,若持续发热或疼痛,每8小时一次,24小时不超过3次。”


【不良反应】项下增加“过量服用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。”


【注意事项】项下增加“严格按说明书使用。成人或儿童过量服用无论是否出现不适症状,均应立即就诊。”以及“N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药,宜尽早应用,12小时内给药疗效满意,超过24小时疗效较差。”

 

三、对乙酰氨基酚缓释干混悬剂


【用法用量】项下将用量修改为:“成人和12岁以上儿童一次1包,若持续发热或疼痛,每8小时一次,24小时不超过3次。”


【不良反应】项下增加“过量服用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。”


【注意事项】项下增加“严格按说明书使用。成人或儿童过量服用无论是否出现不适症状,均应立即就诊。”以及“N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药,宜尽早应用,12小时内给药疗效满意,超过24小时疗效较差。”

 

四、氨酚氯雷伪麻缓释片


【适应症】项下删除“季节性过敏性鼻炎”


【药物过量】项下在“对乙酰氨基酚”段增加“N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药,宜尽早应用,12小时内给药疗效满意,超过24小时疗效较差。”


五、氯雷氨酚伪麻缓释片


【适应症】项下删除“季节性过敏性鼻炎”


【不良反应】项下在“对乙酰氨基酚”段增加“长期使用、短期内超剂量使用对乙酰氨基酚均可造成严重肝损伤。”


【注意事项】项下增加“严重肝损伤:超剂量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤,故本品用量应严格按说明书应用;长期用药应定时检查肝生化指标。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时,应立即停药并就医。N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药,宜尽早应用,12小时内给药疗效满意,超过24小时疗效较差。”

 

(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

(国家药监局 药店经理人)

点评

请看x.co/ppr(网址) 武汉_肺炎的严重程度不断地升级,关注海外真实报道 git.io/x@ (网址)  发表于 2020-3-17 21:14

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小米米
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小米米发表于 2020-5-14 14:40:37 | 只看该作者

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