X-DC
X-DC发表于 2020-5-15 10:53:14 | 显示全部楼层

您的操作需要先登录才能继续哦!

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x

4月8日,国家药监局发布了《关于修订含硼酸及硼酸盐药品说明书的公告》:对18种含硼酸及硼酸盐的药品的“不良反应”、“禁忌”、”注意事项等项进行修订。


QQ浏览器截图20200510213310.png

1、复方硼砂含漱液、丁硼乳膏:3岁以下儿童禁用。


2、复方磺胺氧化锌软膏:婴儿禁用,避免用于3岁以下儿童,孕妇及哺乳期妇女禁用。


3、复方麝香草酚撒粉除外,硼酸软膏、硼酸洗液、硼酸氧化锌软膏、硼酸氧化锌冰片软膏、冻疮膏、复方薄荷柳酯搽剂、复方苦参水杨酸散、鞣柳硼三酸散、水杨酸复合洗剂、复方氧化锌水杨酸散、复方马勃水杨酸散、水杨酸氧化锌软膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液:婴儿禁用,避免用于3岁以下儿童。


4、所有含硼酸及硼酸盐的药品:大面积皮肤损害者禁用,避免长期大面积使用。


——主要原因:


儿童的皮肤娇嫩,血管丰富,药物容易透皮吸收,皮肤破损时吸收量就更多。如有用硼酸溶液湿敷治疗尿布皮炎,发生病儿中毒死亡的报道。


——硼酸中毒的主要表现:


皮肤表现:于口周、臀部、会阴部皮肤出现猩红热样皮疹,旋即遍及全身,继以脱屑。


消化道症状:恶心、呕吐、腹泻、呕吐物及粪便均带绿色。


循环系统症状:面色苍白、四肢湿冷、血压下降、体温不升,严重者因循环衰竭而死亡。


肾脏损害:蛋白尿、少尿、无尿,甚至发生尿毒症。


神经系统症状:头痛、烦躁不安、惊厥及昏迷。


01
硼酸软膏(OTC)

一、禁忌
增加以下内容:
1、大面积皮肤损害者禁用本品。
2、婴儿禁用本品。
3、对本品及其成份过敏者禁用。


二、注意事项
修订为:
1、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
2、避免用于3岁以下儿童。
3、避免长期大面积使用。
4、避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。
5、本品性状发生改变时禁用。
6、儿童必须在成人监护下使用。
7、请将此药品放在儿童不能接触的地方。
8、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。


三、药物相互作用
修订为:如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

02
硼酸洗液(OTC)

一、不良反应
增加以下内容:药品上市后不良反应监测数据显示本品可见瘙痒、皮疹、潮红、过敏反应等不良反应。


二、注意事项
增加以下内容:
1、避免长期大面积使用。
2、避免用于3岁以下儿童。


三、禁忌
修订为:
1、大面积皮肤损害者禁用本品。
2、婴儿禁用本品。
3、对本品及其成份过敏者禁用。

03
硼酸氧化锌软膏

一、注意事项
增加以下内容:
1、避免长期大面积使用。
2、避免用于3岁以下儿童。


二、禁忌
增加以下内容:
1、大面积皮肤损害者禁用本品。
2、婴儿禁用本品。

04
硼酸氧化锌冰片软膏

一、不良反应
修订为:药品上市后不良反应监测数据显示本品可见瘙痒、皮疹、接触性皮炎、皮肤红肿、过敏反应等不良反应。


二、注意事项
修订为:
1、避免长期大面积使用。
2、避免用于3岁以下儿童。


三、禁忌
修订为:
1、大面积皮肤损害者禁用本品。
2、婴儿禁用本品。


四、儿童用药
修订为:婴儿禁用本品。

05
复方磺胺氧化锌软膏

一、禁忌
修订为:
1、对磺胺类药物及氧化锌过敏者禁用。
2、孕妇及哺乳期妇女禁用。
3、大面积皮肤损害者禁用本品。
4、婴儿禁用本品。


二、注意事项
增加以下内容:避免用于3岁以下儿童。


三、儿童用药
修订为:婴儿禁用。儿童慎用。

06
冻疮膏(OTC)

一、不良反应
增加以下内容:药品上市后不良反应监测数据显示本品可见瘙痒、皮疹、皮肤红肿,用药部位疼痛等不良反应。


二、注意事项
修订为:
1、“小儿和老年人应避免大面积使用”修改为:避免长期大面积使用。
2、增加“避免用于3岁以下儿童”。


三、禁忌
增加以下内容:
1、大面积皮肤损害者禁用本品。
2、婴儿禁用本品。
3、对本品及其成份过敏者禁用。

07
复方薄荷柳酯搽剂(OTC)

一、注意事项
增加以下内容:
1、避免长期大面积使用。
2、避免用于3岁以下儿童。


二、禁忌
增加以下内容:
1、大面积皮肤损害者禁用本品。
2、婴儿禁用本品。
3、对本品及其成份过敏者禁用。

08
复方麝香草酚撒粉(OTC)

一、注意事项
增加以下内容:避免长期大面积使用。


二、禁忌
增加以下内容:
1、大面积皮肤损害者禁用本品。
2、对本品及其成份过敏者禁用。

09
复方苦参水杨酸散(OTC)

一、不良反应
增加以下内容:药品上市后不良反应监测数据显示本品可见用药部位红肿、疼痛,皮肤脱落等不良反应。


二、注意事项
增加以下内容:
1、避免长期大面积使用。
2、避免用于3岁以下儿童。


三、禁忌
增加以下内容:
1、大面积皮肤损害者禁用本品。
2、婴儿禁用本品。
3、对本品及其成份过敏者禁用。

10
鞣柳硼三酸散(OTC)

一、注意事项
增加以下内容:避免用于3岁以下儿童。


二、禁忌
增加以下内容:
1、大面积皮肤损害者禁用本品。
2、婴儿禁用本品。
3、对本品及其成份过敏者禁用。

11
水杨酸复合洗剂(OTC)

一、不良反应
增加以下内容:药品上市后不良反应监测数据显示本品可见瘙痒、皮疹、皮肤脱落、用药部位红肿疼痛等不良反应。


二、注意事项
增加以下内容:
1、避免长期大面积使用。
2、避免用于3岁以下儿童。


三、禁忌
增加以下内容:
1、大面积皮肤损害者禁用本品。
2、婴儿禁用本品。
3、对本品及其成份过敏者禁用。

12
复方氧化锌水杨酸散

一、注意事项
增加以下内容:
1、避免长期大面积使用。
2、避免用于3岁以下儿童。


二、禁忌
增加以下内容:
1、大面积皮肤损害者禁用本品。
2、婴儿禁用本品。

13
复方马勃水杨酸散

一、注意事项
增加以下内容:
1、避免长期大面积使用。
2、避免用于3岁以下儿童。


二、禁忌
增加以下内容:
1、大面积皮肤损害者禁用本品。
2、婴儿禁用本品。


三、儿童用药
修订为:婴儿禁用。儿童慎用。

14
水杨酸氧化锌软膏(OTC)

一、注意事项
增加以下内容:避免用于3岁以下儿童。


二、禁忌
增加以下内容:
1、大面积皮肤损害者禁用本品。
2、婴儿禁用本品。

15
硫磺硼砂乳膏(OTC)

一、注意事项
增加以下内容:避免用于3岁以下儿童。


二、禁忌
增加以下内容:
1、大面积皮肤损害者禁用本品。
2、婴儿禁用本品。
3、对本品及其成份过敏者禁用。

16
硼酸冰片滴耳液

一、不良反应
增加以下内容:药品上市后不良反应监测数据显示本品可见耳道疼痛、瘙痒、灼烧感,头晕,头痛等不良反应。


二、注意事项
增加以下内容:
1、避免用于3岁以下儿童。
2、中耳炎鼓膜穿孔时慎用。
3、大面积皮肤损害者禁用本品。


三、禁忌
增加以下内容:
1、婴儿禁用本品。
2、大面积皮肤损害者禁用本品。


四、儿童用药
修订为:婴儿禁用。

17
丁硼乳膏(OTC)

一、不良反应
增加以下内容:药品上市后不良反应监测数据显示本品可见恶心,口腔不适、黏膜刺激和灼烧感、口腔疼痛、局部麻木,皮疹、瘙痒、过敏反应等不良反应。


二、禁忌
修订为:
1、对本品及其成份过敏者禁用。
2、3岁以下儿童禁用。
3、大面积皮肤损害者禁用本品。


三、注意事项
增加以下内容:
1、本品因含丁香酚使用后会产生口腔黏膜刺激、灼烧感和局部麻木,用药一段时间后可自行消退。
2、大面积皮肤损害者禁用本品。

18
复方硼砂含漱液(OTC)

一、禁忌
修订为:
1、对本品及其成份过敏者禁用。
2、3岁以下儿童禁用。
3、大面积皮肤损害者禁用本品。


二、注意事项
增加以下内容:大面积皮肤损害者禁用本品。

(药评中心)

  • 收藏 收藏
  • 转播转播
  • 分享
  • 举报