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777777zq发表于 2021-3-22 09:15:14 | 显示全部楼层

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3月15日,国家药监局发布了一则关于关于硝酸咪康唑阴道片处方药转换为非处方药的公告(2021年第34号)。


微信截图_20210315135032.png


《公告》显示:根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,硝酸咪康唑阴道片由处方药转换为非处方药。


请相关药品上市许可持有人在2021年12月1日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案,并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。


非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。


从国家药监局查询到,硝酸咪康唑阴道片目前仅有华润双鹤利民药业(济南)有限公司、永信药品工业(昆山)股份有限公司两家药企生产,所以以上的两家药企需要规定,对该药品进行修订说明书备案和告知相关的医疗机构、药品经营企业等。


附:


微信图片_20210315135107.png微信图片_20210315135113.png微信图片_20210315135120.png

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