又一省,出台轻微违法不予处罚政策了!10月20日,山西省药监局发布《药品监管领域轻微违法行为不予处罚规定(试行)》(以下简称《规定》),12月1日起施行。 《规定》指出,各级药品监管部门对轻微违法行为作出不予处罚的决定,应当以事实为依据,严格遵守法定程序,根据法律、法规、规章的规定,综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等因素,合理、规范行使裁量权。 对不予处罚的轻微违法行为应当充分运用劝导示范、警示告诫、指导约谈、以案普法等方式教育引导,促进当事人依法合规开展生产经营活动,提升法律意识和主体责任意识。 初次违法且危害后果轻微并及时改正的,可以不予行政处罚。当事人有证据足以证明没有主观过错的,不予行政处罚。 有以下行为者,需要综合认定 01 违法行为轻微,综合下列因素认定: (1)主观过错较小; (2)初次违法; (3)违法行为持续时间较短; (4)及时中止违法行为; (5)没有违法所得或者违法所得金额较小; (6)涉案货值金额较小; (7)涉案药品、医疗器械或者化妆品合格或者符合标准; (8)其他能够反映违法行为轻微的因素。 02 危害后果轻微,综合下列因素认定: (1)危害程度较轻; (2)危害范围较小; (3)危害后果易于消除或者减轻; (4)主动消除或者减轻违法行为危害后果; (5)主动与违法行为对象达成和解; (6)其他能够反映危害后果轻微的因素。? 03 有下列情形之一的,属于及时改正: (1)在药品监管部门发现违法行为线索之前主动改正; (2)在药品监管部门发现违法行为线索之后,责令改正之前主动改正; (3)在药品监管部门责令改正后按要求改正。 上述三种情形的及时性、主动性依次减弱,各级药品监管部门在作出行政处罚的决定时,应当综合考虑改正情节。 04 是否主观过错,综合下列因素认定: (1)当事人对违法行为是否明知或者应知; (2)当事人是否有能力控制违法行为及其后果; (3)当事人是否履行了法定的生产经营责任; (4)涉案药品、医疗器械或者化妆品的来源是否合法、可追溯; (5)其他能够反映当事人主观状态的因素。 没有主观过错的举证责任由当事人承担。法律、法规另有规定的,从其规定。 清单内容进行动态调整 省局建立不予处罚清单定期评估机制,根据评估情况对清单内容进行动态调整。 药品监管领域轻微违法不予处罚清单 1、未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等 【不予处罚条件】(同时具备以下条件): (1)初次违法; (2)危害后果轻微; (3)及时改正。 2、销售不符合药品标准的中药饮片 【不予处罚条件】(同时具备以下条件): (1)初次违法; (2)不影响安全性、有效性; (3)不会对消费者造成误导; (4)及时改正。 3、药品标签或者说明书存在瑕疵 【不予处罚条件】(同时具备以下条件): (1)初次违法; (2)不影响安全性、有效性; (3)不会对消费者造成误导; (4)及时改正。 4、购销药品没有及时登记购销记录 【不予处罚条件】(同时具备以下条件): (1)初次违法; (2)索证索票齐全; (3)不影响追溯; (4)及时改正。 5、未经批准进口少量境外已合法上市的药品 【不予处罚条件】(同时具备以下条件): (1)初次违法; (2)进口药品货值金额较小; (3)用于治疗重大疾病,且国内没有替代药品; (4)药品系国外已合法上市的药品,来源可追溯; (5)及时改正。 六、药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应 【不予处罚条件】(同时具备以下条件): (1)初次违法; (2)危害后果轻微; (3)及时改正。 7、医疗器械标签或者说明书存在瑕疵 【不予处罚条件】(同时具备以下条件): (1)初次违法; (2)不影响安全性、有效性; (3)不会对消费者造成误导; (4)及时改正。 8、购销医疗器械没有及时登记查验或者销售记录 【不予处罚条件】(同时具备以下条件): (1)初次违法; (2)索证索票齐全; (3)不影响追溯; (4)及时改正。 9、医疗器械经营企业、使用单位未依照规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件 【不予处罚条件】(同时具备以下条件): (1)初次违法; (2)危害后果轻微; (3)及时改正。 (山西省药监局) |