青川医云
青川医云发表于 2022-11-7 14:05:56 | 显示全部楼层

您的操作需要先登录才能继续哦!

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x

又一省,出台轻微违法不予处罚政策了!10月20日,山西省药监局发布《药品监管领域轻微违法行为不予处罚规定(试行)》(以下简称《规定》),12月1日起施行。


微信截图_20221025094126.png

《规定》指出,各级药品监管部门对轻微违法行为作出不予处罚的决定,应当以事实为依据,严格遵守法定程序,根据法律、法规、规章的规定,综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等因素,合理、规范行使裁量权。


对不予处罚的轻微违法行为应当充分运用劝导示范、警示告诫、指导约谈、以案普法等方式教育引导促进当事人依法合规开展生产经营活动,提升法律意识和主体责任意识。


违法行为轻微并及时改正,没有造成危害后果的,不予行政处罚。


初次违法且危害后果轻微并及时改正的,可以不予行政处罚。当事人有证据足以证明没有主观过错的,不予行政处罚。


有以下行为者,需要综合认定



01

违法行为轻微,综合下列因素认定:


(1)主观过错较小;

(2)初次违法;

(3)违法行为持续时间较短;

(4)及时中止违法行为;

(5)没有违法所得或者违法所得金额较小;

(6)涉案货值金额较小;

(7)涉案药品、医疗器械或者化妆品合格或者符合标准;

(8)其他能够反映违法行为轻微的因素。


02

危害后果轻微,综合下列因素认定:


(1)危害程度较轻;

(2)危害范围较小;

(3)危害后果易于消除或者减轻;

(4)主动消除或者减轻违法行为危害后果;

(5)主动与违法行为对象达成和解;

(6)其他能够反映危害后果轻微的因素。?


03

有下列情形之一的,属于及时改正:


(1)在药品监管部门发现违法行为线索之前主动改正;

(2)在药品监管部门发现违法行为线索之后,责令改正之前主动改正;

(3)在药品监管部门责令改正后按要求改正。

上述三种情形的及时性、主动性依次减弱,各级药品监管部门在作出行政处罚的决定时,应当综合考虑改正情节。


04

是否主观过错,综合下列因素认定:


(1)当事人对违法行为是否明知或者应知;

(2)当事人是否有能力控制违法行为及其后果;

(3)当事人是否履行了法定的生产经营责任;

(4)涉案药品、医疗器械或者化妆品的来源是否合法、可追溯;

(5)其他能够反映当事人主观状态的因素。

没有主观过错的举证责任由当事人承担。法律、法规另有规定的,从其规定。


清单内容进行动态调整



《规定》明确,在立案之前的核查阶段已查清事实,有充分证据证明当事人违法行为应当不予处罚的,责令当事人改正并依法进行教育,可以不予立案。不予立案的,应当填写不予立案审批表,报药品监管部门负责人批准。
 
责令改正的期限按照法律、法规、规章或者技术规范的规定执行。法律、法规、规章或者技术规范没有规定的,应当按照违法行为的实际情形确定合理期限,一般不超过30日。


省局根据监管现状和执法实际,制定《药品领域轻微违法不予处罚清单》。不予处罚清单不得直接作为行政处罚的法律依据在执法文书中引用,但可以作为行政处罚裁量说理的内容。
 
当事人违法行为未列入不予处罚清单的,各级药品监管部门应当按照《行政处罚法》等法律法规规章,综合裁量作出是否不予处罚的决定。
 
对触及药品安全底线、严重危害公民生命健康安全及其他具有从重处罚情节的违法行为,不得不予处罚。


省局建立不予处罚清单定期评估机制,根据评估情况对清单内容进行动态调整。

 

药品监管领域轻微违法不予处罚清单



1、未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等

【不予处罚条件】(同时具备以下条件):

(1)初次违法;

(2)危害后果轻微;

(3)及时改正。


2、销售不符合药品标准的中药饮片

【不予处罚条件】(同时具备以下条件):

(1)初次违法;

(2)不影响安全性、有效性;

(3)不会对消费者造成误导;

(4)及时改正。


3、药品标签或者说明书存在瑕疵

【不予处罚条件】(同时具备以下条件):

(1)初次违法;

(2)不影响安全性、有效性;

(3)不会对消费者造成误导;

(4)及时改正。


4、购销药品没有及时登记购销记录

【不予处罚条件】(同时具备以下条件):

(1)初次违法;

(2)索证索票齐全;

(3)不影响追溯;

(4)及时改正。


5、未经批准进口少量境外已合法上市的药品

【不予处罚条件】(同时具备以下条件):

(1)初次违法;

(2)进口药品货值金额较小;

(3)用于治疗重大疾病,且国内没有替代药品;

(4)药品系国外已合法上市的药品,来源可追溯;

(5)及时改正。


六、药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应

【不予处罚条件】(同时具备以下条件):

(1)初次违法;

(2)危害后果轻微;

(3)及时改正。


7、医疗器械标签或者说明书存在瑕疵

【不予处罚条件】(同时具备以下条件):

(1)初次违法;

(2)不影响安全性、有效性;

(3)不会对消费者造成误导;

(4)及时改正。


8、购销医疗器械没有及时登记查验或者销售记录

【不予处罚条件】(同时具备以下条件):

(1)初次违法;

(2)索证索票齐全;

(3)不影响追溯;

(4)及时改正。


9、医疗器械经营企业、使用单位未依照规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件

【不予处罚条件】(同时具备以下条件):

(1)初次违法;

(2)危害后果轻微;

(3)及时改正。


山西省药监局)

  • 收藏 收藏
  • 转播转播
  • 分享
  • 举报