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卫计委首次明确 “兰菌净不是疫苗”，但这种治疗用药物为何能变身疫苗，行销中国10年仍值得反思。 同一款产品，在欧洲卖88元，以药品身份进入中国时只卖188元。变身“疫苗”后，价格翻了一番，接近400元。谁分享了其中的差价？ 最近，家住河北石家庄的张丹在微博上晒出儿子的疫苗接种证：在“兰菌净”三个字旁，社区医院的接种医生用黑色签字笔重重写上：“家长拒绝注射，后果自负”。 张丹拒绝给孩子使用的兰菌净，是一种由六类细菌抗原组成的口服悬浮液，用于治疗上呼吸道细菌感染。2005年起，这个治疗用的药物却被多个省份纳入二类疫苗管理，甚至推荐给健康儿童使用。 2015年4月10日，国家卫计委首次公开表态“兰菌净不是疫苗”，不应在预防接种门诊使用。4月28日，卫计委在回复南方周末记者关于兰菌净的采访时再次强调，“不得将治疗性的生物制品作为疫苗使用。” 围绕“兰菌净”的身份争议貌似由此落幕，但买卖仍在继续。在众多家长手中的接种手册上，兰菌净还是推荐自费使用的二类疫苗。 “我们的生意没有受到影响。”兰菌净在中国的销售总代理、广州佰草堂医药科技有限公司负责人陈世标对南方周末记者说。 据南方周末记者不完全统计，目前四川、河南、湖南等9个省份在省级二类疫苗招标采购中仍将兰菌净列为二类疫苗。此外至少有7个省，在其市县接种门诊中，将兰菌净列为疫苗，比如河北、江苏、福建等。 根据规定，各市县有权自主采购二类疫苗，这意味着实际将兰菌净作为疫苗使用的还远不止上述地区。 “如果家长们想要依靠兰菌净来代替常规疫苗，将绝对是错误的选择。”世界卫生组织驻华代表处疾病预防控制组扩大免疫规划专家兰斯·罗德瓦尔德说。 一切或许还是跟利益有关：在兰菌净的原产地意大利，18毫升装兰菌净的售价约13欧元（约合人民币88元），而在中国，作为疫苗给健康儿童使用的兰菌净，经过各个环节层层加价，平均售价已经超过300元。 潜行10年 张丹拒绝给孩子接种兰菌净是因为担心其必要性和安全性。 2015年3月，有媒体报道无锡姜姓女士的孩子，被确诊患上川崎病——一种能够导致小儿后天心脏病变的全身血管炎。此前患儿服用过2/3瓶兰菌净。 尽管这其中的因果关系有待调查，却也吓坏了正在使用兰菌净的家长。于是，在潜行10年后，兰菌净的“疫苗”身份在民众、媒体、儿科甚至是疾控系统人员中引发争议。 4月10日的新闻发布会上，卫计委疾病预防控制局局长于竞进回应，对该情况尚未接到报告，川崎病“是一个儿童的多发病”，成因复杂，“可能不能简单画一个对应关系”。 “可能是什么意思？”一位来自无锡的家长对卫计委的回应并不满意。她家中仍放着一瓶半满的兰菌净。让她纠结的是：让孩子吃下去不放心，丢了又舍不得。 但这至少是卫计委首次公开明确了对兰菌净混入疫苗圈的态度。 2005年，包括中国工程院院士钟南山联合署名的论文发表在《中国实用儿科杂志》上。论文称，“多价细菌疫苗兰菌净能有效预防RRI（反复上呼吸道感染），减少呼吸道感染次数”。 尽管该论文明确的预防对象是RRI这个特定的患者人群，而且钟南山只是第9名作者，但兰菌净的支持者，却直接将这一产品曲解为“钟南山支持的疫苗”。 2015年1月，中国疾病预防控制中心（以下称中疾控）免疫服务与评价室的一位负责人在新浪微博回答网友提问时，被问到“兰菌净是疫苗还是药品”。该负责人回应：“疫苗也是药品的一种”，并解释兰菌净对预防多种呼吸道感染和哮喘“有一定的作用”。 在国际上为数不多的兰菌净论文中，由热那亚大学过敏和呼吸系主导的研究，支持了兰菌净对于预防反复呼吸道感染的效用。 不过，WHO专家兰斯告诉南方周末记者，论文作者之一就来自生产兰菌净的意大利贝斯迪大药厂：“宣传的意思明显，可信度得打个折扣。” 某省级兰菌净代理商向南方周末记者承认，在兰菌净变身疫苗这门生意中，“舆论战”非常重要。“成本中，宣传材料、讲课的费用占了很大的比例。” 就在2015年3月，在兰菌净的疫苗身份被媒体公开质疑之后几天，中国医药报、健康报相继刊登文章，以纪念兰菌净在华上市十周年为由头，盛赞其作为“治疗性疫苗”，使成千上万的婴幼儿远离呼吸道感染。 南方周末记者发现，上述文章内容相近，有广告之嫌。 在网络上，知名的儿科大夫曾纷纷表态，或赞成或反对将兰菌净作为疫苗使用。但当南方周末记者联系采访时，上述专家大多拒绝发表评论。 实际上，判断兰菌净的身份并不复杂。 兰斯指出，即便是《疫苗学》这类教材，对于“什么是疫苗也没有确定的定义”，随着医学发展，所谓的“治疗型疫苗”也许会出现。不过，跳出学理困局，在实操中，判断兰菌净是否疫苗，并不复杂，因为中国有相关法规。 卫计委在回复南方周末记者采访时指出，根据我国《疫苗流通和预防接种管理条例》和《中华人民共和国药典（2005年版）》中疫苗的相关规定，可以认定兰菌净不属于疫苗。 《疫苗流通和预防接种管理条例》第二条规定：“本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。”而兰菌净作为意大利进口药品，却是以“治疗性生物制品”的身份进入中国。 名词解释 一类疫苗，指ZF免费向公民提供，公民应当依照ZF的规定受种的疫苗,包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗等。 二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。国家没有具体的第二类疫苗目录。 来自历史的灰烬？ 兰菌净是意大利纯进口药品，在厂家贝斯迪大药厂的中文官网中，可以找到兰菌净的“前世今生”：1985年，贝斯迪大药厂利用特有的专利技术，“突破性地”研发生产了兰菌净（Lantigen B），2003年完成了原国家药监局的三期临床试验，2005年正式进入中国市场。 但南方周末记者调查发现，早在1952年，英国的报纸上，就已经出现兰菌净的广告。“英国版”兰菌净的规格也是18毫升，生产厂家的名字是“兰菌净有限公司”，位于英国南部萨里郡。 在1950年代的古老广告中可以看到，兰菌净在60年前就被称为“一种口服的细菌溶解物疫苗”。 “这上面虽然称之为疫苗，但它仍然不是现代意义上的疫苗。”兰斯说，兰菌净更应被称为“免疫增强剂”，在微观世界里，它和其他疫苗的区别是根本性的：前者通过细菌或有害生物体细胞膜上的多糖结构，产生免疫反应；后者识别的是某种细菌或病毒的蛋白质。 在兰斯看来，兰菌净在工艺上采用的是一种古老的技术。 这显然不符合现代疫苗学对疫苗的定义。在WHO官网上可以看到，疫苗是针对某种“特定疾病”的免疫提高生物制品。 在疫苗企业从事研发工作的张伟，是最早在网上质疑兰菌净的业内人士之一。据张伟介绍，现代疫苗需要用精确的工艺提取所需抗原、去掉杂质成分，并向免疫力不够的抗原中加入其他成分，以获得足够的保护力。 美国卫生部和美国食品药品监督管理局（FDA）均向南方周末记者表示，没有听说过兰菌净。FDA官员甚至表示：“在疫苗相关部门问了一圈，都没有找到了解这种产品的专家。” 英国卫生部发言人马尔科姆·琼斯则告诉南方周末记者，兰菌净的生产资格已经在1984年被注销。那之后，兰菌净再未进入英国市场。 目前进口兰菌净的国家和地区还包括乌克兰、德国、瑞士、葡萄牙、越南、泰国、菲律宾、马来西亚、和中国台湾、香港等。其中意大利和葡萄牙药监局网站显示，兰菌净注册信息为vaccini batterici（细菌疫苗），上述两国药监部门未回复南方周末记者的采访要求。 |
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