优时比抗炎药Cimzia治疗治疗进口药物许可证获CFDA受理

　　比利时制药巨头优时比（UCB）近日宣布，中国食品和药品监督管理总局（CFDA）已受理该公司提交的抗炎药Cimzia（certolizumab pegol，赛妥珠单抗）治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）的进口药物许可证（IDL）申请。

　　此次申请是基于在中国RA患者中开展的2个III期临床研究（RAPID-C，RAPID-C OLE）的积极数据。这些研究在既往接受甲氨蝶呤（MTX）治疗缓解不足的中度至重度RA成人患者中开展，评估了Cimzia与MTX联合用药的疗效和安全性。数据显示，与MTX单药治疗相比，Cimzia联合MTX使RA症状和体征实现了显著缓解。

　　RAPID-C研究入组了430例RA成人患者，包括既往接受过或尚未接受生物疗法治疗的患者。研究中，患者被随机分配至安慰剂或Cimzia治疗。Cimzia治疗组在第0、2、4周分别接受400mg剂量Cimzia，之后每2周一次200mg剂量；安慰剂组每2周接受一次安慰剂注射。研究的主要终点是，治疗第24周病情相对基线改善至少20%（采用ACR20评价）的患者比例。数据显示，与安慰剂相比，Cimzia在主要终点实现了统计学意义的显著改善。此外，所有次要终点分析均支持了主要终点结果，包括治疗第24周的ACR50、ACR70、健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）相对基线的变化。

　　RAPID-C OLE是一项开放标签扩增研究，对RAPID-C研究中的患者继续评估，直至通过52周，目的是评估Cimzia联合MTX用药的长期安全性、耐受性和疗效。该研究的主要终点侧重于发生治疗出现的不良事件（TEAE）或严重不良事件（SAE）的患者比例。数据显示，在RAPID-C研究中Cimzia治疗组中所观察到的病情缓解，在扩展期内能够继续维持，并成功通过第52周。总体而言，Cimzia在中国RA患者中的安全性与以往研究中所观察到的Cimzia治疗RA的安全性一致，并与接受抗TNF-α生物疗法治疗的RA患者中所预期的安全性一致。

　　除了上述2项III期研究之外，此次申请也纳入了一项I期临床研究RA0045的数据，该研究评估了Cimzia在中国健康受试者中的药代动力学和安全性。

　　Cimzia是唯一的一种无Fc结构域、聚乙二醇化修饰的抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）药物，对人TNF-α具有非常高的亲和力，能够选择性中和TNF-α的病理生理学作用。截至目前，Cimzia已获全球多个国家和地区批准，用于多种炎症性疾病的治疗，包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、脊柱关节炎、克罗恩病等。目前，该药尚未获中国CFDA批准用于任何适应症。

　　就在上月，Cimzia还获得美国FDA批准更新标签。此次标签更新中所纳入的药代动力学数据显示，孕期女性患者接受Cimzia治疗时，药物通过胎盘向胎儿转移的限度微不足道；此外，哺乳期女性接受Cimzia治疗时，采用母乳喂养方式，Cimzia通过母乳向婴儿的转移限度非常小甚至无转移。鉴于自身免疫性疾病的发病时间常常恰逢女性的生育高峰期，同时先前关于生物制剂通过胎盘进入胎儿以及进入母乳的公开发表数据有限，此次FDA批准标签更新，为临床医生在育龄期女性自身免疫性疾病治疗决策方面提供了非常重要的新信息，包括RA、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、克罗恩病等。

　　与全球其他地方相比，尽管亚洲地区的RA发病率通常较低，但中国的RA发病率却高达0.41%（女性发病率0.69%，男性为0.11%），因此对有效治疗药物存在着迫切的医疗需求。来自RAPID-C和RAPID-C OLE的数据证实了Cimzia在中国RA患者群体中的潜在价值。此外，由于其独特的无Fc结构域分子结构，Cimzia是唯一一个有强有力科学证据证实育龄期女性患者（从怀孕到妊娠后期和哺乳期）接受治疗时药物不会向胎儿和婴儿转移的抗肿瘤坏死因子（an-TNF）生物制剂。

参考来源：UCB Announces Filing Acceptance with the China Food and Drug Administration for CIMZIA? (certolizumab pegol) for the Treatment of Moderate-to-Severe Rheumatoid Arthritis

文章来源：新浪医药编译