19省发文：诊所、卫生站可炮制中药制剂了

截至目前，19省市药监局发文，明确落地实施传统中药制剂备案制！

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近日（12月25日），重庆市药品监督管理局关于发布《重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的通告，确认落地实施中药制剂备案制！

诊所、村医自制中药，合法吗？

中医是医药不分家，自制药剂是中医的“核心武器”，因其效、廉和便深受老百姓喜爱。但是不少中医诊所和村卫生站医师都有个困惑：自己自制自配的中药到底能不能给病患用？

虽然手上握着好方子，但是真的能不能用，谁心里也没个底儿。

一方面，近年来因为私自给患者用的“祖传秘方”，被抓被罚的案例实在不少。而另一方面，中医讲究一人一方，万一剂量把控不好出事了，这风险可不是我们的诊所老板、村医可以承担的。

但是随着基层中医药事业的大力发展，国家对民间中医药的重视力度也在增加。而传统中医药方作为其中重要的一环，出台传统中药制剂备案制，在很大程度上也是防止这些传统中药制剂的失传。

在《中医药法》中规定，向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案后：

在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。

另外，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。

而在今年2月12日，国家食品药品监督总局正式发布文件《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，明确了传统中药制剂备案后可合法使用。

申请传统中药制剂备案，必须符合这些条件！

根据已发布食药监总局及各省已发布的文件，要想申请中药制剂备案制，必须符合以下条件：

一、传统中药制剂范围：

（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；

（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；

（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

二、四种情形不得备案：

（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形。

（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种。

（三）中药配方颗粒。

（四）其他不符合国家有关规定的制剂。

三、必须有以下两个证书

（一）传统中药制剂备案的申请人，应当是重庆市辖区内持有《医疗机构执业许可证》，并能独立承担法律责任的医疗机构。申请备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

（二）医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》并有相应制剂剂型配制范围。

这里需要提及的一点是，对于诊所、村卫生室等小型医疗机构来说，拥有《医疗机构制剂许可证》的比较少，如果想配制中药制剂，需要委托第三方来配制，委托具有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业生产。

各省市的申请备案材料，以各省市药监局公布的文件为准。

重大利好：19省已发文即将实施！

截至目前，据基层用药指南整理，今年已有19省发布中药制剂备案制文件！

1、重庆

2018年12月25日，重庆市药监局发布《重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》，原文链接：http://www.cqda.gov.cn/CL0114/41743.html

2、北京

2018年5月18日，北京市食药监局发布《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）（征求意见稿）》，原文链接：http://syj.beijing.gov.cn/bjfda/zwgk29/gzdt14/tzgg/tz/467185/index.html

3、山东

2018年4月23日，山东省食药监局发布《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）（征求意见稿）》，原文链接：http://www.sdfda.gov.cn/art/2018/4/23/art_8722_948880.html

4、黑龙江

2018年4月4日，黑龙江省食药监局发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的通告》，原文链接：http://www.hljfda.gov.cn/ypjg/16592.jhtml

5、宁夏

2018年6月12日，宁夏药品监督局发布《宁夏回族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则解读》，原文链接：http://www.nxfda.gov.cn/html/zwjd/20180612/11985.html

6、辽宁

2018年6月12日，辽宁药品监督局发布《辽宁省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》，原文链接：http://lnfda.gov.cn/CL1153/46502.html

7、山西

2018年6月4日，山西药品监督局发布《山西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（征求意见稿）》，原文链接：http://www.shxda.gov.cn/structure/zwgk/gsgknr_34472_1.htm

8、广西

2018年6月22日，广西药品监督局发布《山西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（征求意见稿）》意见，原文链接：http://www.gxfda.gov.cn/gxfdanet/zhengcejiedu/67861.jhtml

9、天津

2018年11月12日，天津市市场和质量监督管理委员会关于实施《天津市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》有关事宜的通知，原文链接：http://www.gxfda.gov.cn/gxfdanet/zhengcejiedu/67861.jhtml

10、四川

2018年6月7日，四川省食品药品监督管理局发布关于公开征求《四川省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（征求意见稿）》意见的公告，原文链接：http://www.scfda.gov.cn/CL2468/132399.html

11、福建

2018年6月7日，福建省食品药品监督管理局发布关于公开征求《福建省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（征求意见稿）》意见的公告，原文链接：http://spypjgj.fujian.gov.cn/zwgk/gstg/tzgg/201806/t20180607_3316779.htm

12、上海

2018年7月3日，上海政府网发布关于对本市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的通告，原文链接：http://www.shanghai.gov.cn/nw2/nw2314/nw2319/nw12344/u26aw56338.html

13、安徽

2018年10月16日，安徽省食药监局发布安徽省开展医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案工作的通告，原文链接：http://www.ada.gov.cn/4117506/17265310.html

14、浙江

2018年6月1日，浙江省食药监局《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案实施细则（征求意见稿）》公开征求意见，原文链接：http://zw.zjfda.gov.cn/info!detail.do?id=59885

15、广东

2018年4月25日，广东省食品药品监督管理局关于发布《广东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南（试行）》的通告，原文链接：http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/stzgg/201804/356025.htm

16、云南

2018年12月18日，云南省药品监督管理局关于印发《云南省医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案实施细则（试行）》的公告，原文链接：http://www.yp.yn.gov.cn/Websitemgr/newsview.aspx?ID=b4c5c33f-8e7d-41b2-9a13-ffc5b4bdf720

17、西藏

2018年12月20日，西藏自治区药品监督管理局关于征求《西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案管理实施细则（试行）（征求意见稿）》意见的公告，原文链接：http://www.xizangfda.gov.cn/WS01/CL0041/2758.html

18、新疆

2018年8月28日，新疆自治区药品监督管理局关于实施《自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》有关事宜的通告，原文链接：http://www.xjda.gov.cn/WS01/CL0020/20803.html

19、安徽

2018年8月28日，安徽省药品监督管理局开展医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案工作的通告，原文链接：http://www.ada.gov.cn/4117506/17265310.html

中药制剂备案制的实施，对于基层中医诊所和村卫生站来说，是开了使用自制中药制剂的口子，然而双证必须齐全这一要求，却让我们望而却步，继续剥夺了合法中医诊所、卫生站使用传统中药制剂的权利。

而究其大部分原因，也是基层的医疗卫生设施不达标，部分中药膏制品的灭菌效果和存储条件不达标，容易造成药品安全问题。

但是基层使用中药这道关口，终究还是松动了。至少，民间中药配方不会因为“禁用”而逐渐流失。（基层用药指南  馒头）