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X-DC发表于 2021-1-7 09:51:08 | 显示全部楼层

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前不久,国家药品监督管理局发布公告,决定对心脑康制剂(包括片剂、胶囊剂)说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。其中,【不良反应】项应当增加:有恶心、呕吐、口干、腹部不适、皮疹、头痛、胸闷、心悸、过敏或过敏样反应等不良反应报告,有肝功能生化指标异常个案报告。【禁忌】项应当增加:对本品及所含成份过敏者禁用,孕妇禁用。【注意事项】项应当增加:本品含制何首乌,避免与肝毒性药物同时使用;服药期间如果发现肝生化指标异常或出现可能与肝损伤有关的临床表现时,或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时,应立即停药并就医;过敏体质者慎用;哺乳期妇女慎用。


1

中成药属于中医药的一部分


心脑康制剂所含成分为丹参、赤芍药、制何首乌、枸杞子、葛根、川芎、红花、泽泻、牛膝、地龙、郁金、远志、九节菖蒲、酸枣仁、鹿心粉、甘草。从所含成分来看,属纯中成药制剂。


从组成成分内容来看,中成药制剂大体分为纯中药制剂、中西药合用制剂、中药饮片提取物制剂以及中药饮片与中药饮片提取物合用制剂等。其中临床最常用并且数量最多的是纯中药制剂类。


从中医药理论角度来说,纯中药制剂中成药属于中医药的重要组成部分,其方便使用和疗效确切而被临床广泛运用。


2

中成药并非绝对安全的药物


从心脑康制剂药物组成来看,未含有中医药明确标明有毒性(比如生半夏、川乌、草乌等)的中药饮片成分,是一款相对比较安全的心脑血管疾病类中成药。但是,其中含有何首乌成分,现代药理学研究显示,何首乌块根主要含有磷脂、蒽醌类、葡萄糖苷类化学成分,合理使用具有保肝作用,不合理(如长期或一次性过量使用)反而会导致肝功能异常,损伤肝脏。加上其成分固定,不便于临床调整,或正是中成药难替代中药饮片汤剂的原因之一。


很长一段时间以来,中成药被行业内外一股气地称之为安全药品,甚至有人为中成药贴上无毒副作用的标签。而实际没有一款绝对意义上的安全药品,相对于药品成分单一的化学药物而言,中成药的不良反应或更具有不确定性和未知性。


就以心脑康制剂为例,其主要功能为活血化瘀,通窍止痛,这是中医药理论功效;具有扩张血管,增加冠状动脉血流量作用,这是现代医学临床作用描述;常用于冠心病、心绞痛以及脑动脉硬化症,这是现代医学术语,但容易被人们理解为中医西医共用描述。从中医药理论角度来说,活血化瘀类药物具有破血作用,对正气不足者当慎用。毫无疑问,从中医药理论角度来说,不经辨证盲目用药,就容易出现更多的不良反应。所以,中成药并非绝对安全药物,不能盲目使用或长期使用。


3

中成药“对症”运用当谨慎


笔者从事中医临证近30年,对中成药临床应用情况有所了解。其中,不管是医疗机构医生还是普通患者,或多或少都存在遵照药品说明书中的“临床表现”用药现象,完全忽视了中成药的中医药属性。比如,没有专业学习过中医药基本理论者,有多少人能明白心脑康制剂说明书中“通窍止痛”和“增加冠状动脉血流量”的意思呢,绝大多数人仅看“用于冠心病,心绞痛及脑动脉硬化症”描述,甚至有临床医生形成遇上冠心病就选心脑康习惯。


从中医药基本理论角度来说,临床运用中成药时仅遵照药品说明书中的“用于”对象用药是存在风险的,很容易出现实寒证用寒性药、实热证用热性药、虚证用攻下药、实证用滋补药等后果,轻则病情加重,重则引发严重危及生命的并发症等。


所以,从用药安全角度来说,临床使用中成药不能盲目采取“对症”选用模式,当遵照中医药基本理论辨证选用。


4

不可忽视中成药化学成分


此次心脑康制剂说明书修订中,注重指出本品含有制何首乌,避免与肝毒性药物同时使用问题。这提醒所有临床人员,临床运用中成药类药物时,不能忽视中成药中组成成分的化学成分,比如含有马兜铃酸、乌头碱等有毒化学成分的中成药,使用不当短期就能跟患者带来严重不良后果。


笔者认为:


医疗机构应当加强临床医生以及药事服务人员对中成药化学成分知识的了解和学习,从临床使用环节摁住中成药化学成分不良反应事件的发生;同时相关部门要加强对中成药销售环节以及临床使用环节的管理,侧重对含有对人体有害化学成分中成药的临床使用管理,避免临床盲目运用和滥用行为;还要向民众普及更多的中成药使用常识,特别是可长期用于慢性病防治的中成药,以免患者在使用过程中发生了严重不良反应或不规范用药后果,也不知是咋回事儿。

(基层医界  梅松政)

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