蜀中阿莫西林胶囊铬超标 基药低价中标制临考验

蜀中阿莫西林胶囊铬超标 基药低价中标制临考验

4月19日晚，国家食品药品监管局公布第一批抽检结果，9家企业的23个批次产品使用的胶囊铬含量超过国家药典限量标准。其中四川蜀中制药有限公司（以下简称蜀中制药）所生产的阿莫西林胶囊111102批号的铬含量达7ppm，超过了2010版药典规定的“每千克胶囊的含铬量不能超过2毫克”的含量。此前央视曝光的蜀中制药诺氟沙星胶囊产品没有在首批超标的名单之列。
　　《每日经济新闻》记者了解到，蜀中制药阿莫西林胶囊曾进入多省的基药招标系统。此前蜀中制药因低价夺标被业界指为“价格杀手”。
　　基药低价中标制度面临考验
　　在药品招标采购中，价格因素权重一度占到整个评分的90%以上，谁能把价钱更降低一点，谁就有可能最终中标。记者从四川药协采购与监管网站上找到了一份川基药（2011）100号关于公布2011新增补挂网药品目录等有关事宜的通知，其中蜀中制药的两款阿莫西林胶囊上榜，其36粒和20粒0.5g盒装的零售价分别为9.1元和5.2元，每粒的零售价分别为0.25元和0.26元。
　　与其他阿莫西林胶囊相比，这个价格是比较低的。此番蜀中制药的阿莫西林胶囊出现问题，意味着当前基药招标体系中的“低价中标”制度面临考验。
　　《每日经济新闻》记者4月19日晚致电蜀中制药董事长安好义时，发现其手机已关机。
　　蜀中制药官方数据显示，其被曝光的两个品种之一阿莫西林胶囊的年销量是40亿粒——整体胶囊在其公司销量中贡献超过3亿元。
　　四川医药行业一位资深人士向《每日经济新闻》记者表示，如果阿莫西林被检出有问题，对蜀中制药将是沉重打击。
　　公开资料显示，蜀中制药药用胶囊或来源于自产。其董事长安好义在河南投资的昊海药业仅空心胶囊年产能就达120亿粒，在四川广汉的工厂亦有胶囊生产线。
　　4月16日，蜀中制药办公室经理安国勇曾向媒体否认了铬超标，他称，“从原料供应到企业使用经过三次检测：原料供应商要带质检报告，企业买进之后首先要对原料检测，生产出来之后还要对成品检测。自身检测是符合国家相关要求的。”
　　然而上述说法遭到了质疑：既然检测结果正常，为何不公布具体指标。
　　药企违规成本被指太低
　　4月18日，有媒体从吉林省药品监督管理部门了解到，该省登上黑名单的吉林省辉南天宇药业、长春海外制药集团、通化金马药业、通化盛和药业、通化颐生药业以及修正药业已生产的8个批次的产品及原料目前已全部封存，企业已全部下发召回通知。此外，辽宁丹东市通远药业和青海格拉丹东药业也已宣布召回问题药品。仅蜀中制药一直没有行动。
　　“我现在还没听说蜀中制药召回旗下被曝光的两个批次的产品。”四川医药行业一位资深人士向 《每日经济新闻》记者表示，下架与召回是两个完全不同的概念。
　　昨日，《每日经济新闻》记者整理公开资料发现，去年4月，蜀中制药的复方黄连素片、川贝枇杷糖浆因未按国家食药监局批准的生产工艺生产，而被收回中药GMP证书；去年11月4日，该公司中药生产线恢复生产。为此，蜀中制药重获GMP证书付出的代价是一张630万元的罚单。
　　“你知道现在拿到一个GMP证书有多难吗？蜀中制药以630万的代价重获GMP是很划算的。”四川一家药企人士向 《每日经济新闻》记者表示。
　　中华全国律师协会知识产权专业委员会委员刘玥称，我国在食品药品安全方面，建立了包括《食品安全法》《药品管理法》等在内的一套法律法规。这些法律法规看似健全，但原则性的泛泛规定较多，具有可实施操作层面的细节性规范较少，尤其是民事惩罚力度太小。例如，行政性的处罚，往往蜻蜓点水，罚起来不痛不痒，和非法生产经营者的非法所得相比，甚至可以忽略不计；在民事惩罚性赔偿方面，尚无实践先例；召回措施更是雷声大雨点小，象征性地表示表示，浑水摸鱼地就过关了